醫(yī)療器械注冊(cè)中的超值大禮包——MDSAP

時(shí)間：2023-05-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：235

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊(cè)程序有哪些

  口罩是近年來(lái)備受關(guān)注的物品之一，尤其在**疫情的背景下，口罩的需求量較是達(dá)到了**的高峰。如果你想將口罩出口到歐盟市場(chǎng)，那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊(cè)。?無(wú)菌類醫(yī)用口罩的注冊(cè)流程：1. 分類確認(rèn)無(wú)菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is，因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開(kāi)始注冊(cè)流程之前，你需要確保產(chǎn)品符合無(wú)菌類口罩的要求。2. ISO13485體系

• 如何確保獲得二類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證后的產(chǎn)品安全性和合規(guī)性？

  在獲得二類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證后，您需要遵守一系列FDA的規(guī)定和要求，以確保產(chǎn)品安全性和有效性，并保持合規(guī)性。以下是一些您需要遵守的主要規(guī)定和要求：?1. 建立和維護(hù)符合FDA質(zhì)量體系規(guī)定的質(zhì)量管理體系為確保產(chǎn)品的質(zhì)量和性能，您需要建立和維護(hù)符合FDA質(zhì)量體系規(guī)定的質(zhì)量管理體系。這包括制定和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、驗(yàn)證和驗(yàn)證流程、記錄保留等。2. 建立和護(hù)有效的不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告系統(tǒng)如

• 化妝品出口美國(guó)需要注冊(cè)嗎？

  在美國(guó)，化妝品受FDA食品安全和營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確?；瘖y品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品?；瘖y品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時(shí)按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時(shí)是安全的。美國(guó)銷售化妝品的兩個(gè)最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對(duì)化妝品的合法權(quán)限與FDA對(duì)其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品（

• 現(xiàn)在只有CE認(rèn)證的設(shè)備還能在英國(guó)銷售嗎？

  從今天到過(guò)渡期限，公司可以在英國(guó)銷售僅帶有歐洲CE標(biāo)志的設(shè)備，只要它們滿足上述附加要求即可。這意味著您沒(méi)有重大變化，除了：1)如果您不在英國(guó)，則任命一名英國(guó)負(fù)責(zé)人2)向MHRA注冊(cè)您的公司和設(shè)備3)向M-RA注冊(cè)您的英國(guó)進(jìn)口商上述過(guò)渡期結(jié)束后，您必須獲得UKCA標(biāo)記才能繼續(xù)在英國(guó)銷售注意:北愛(ài)爾蘭不需要UKCA標(biāo)記。相反，他們將繼續(xù)要求歐洲CE標(biāo)志。MHRA為英國(guó)開(kāi)發(fā)了一種新的合格評(píng)定流程，稱為U