如何降低高昂的FDA 510k評審費？

時間：2023-07-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟IVDR CE下，如何準確區(qū)分 IVD、IVD 附件、IVD 組件或部件？

  2022 年 5 月 26 日，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）正式實施，它取代了之前的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD） 。這一法規(guī)的較新，旨在提升體外診斷醫(yī)療器械的安全性和有效性，加強對患者和使用者的保護，同時進一步統(tǒng)一和規(guī)范歐盟各成員國在體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管方面的尺度。IVDR CE 認證在這一法規(guī)體系中占據著關鍵地位，是產品進入歐盟市場的

• ISO和IEC的關系

  ISO全稱：International Organization for Standardization。**標準化組織，是標準化領域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準，協(xié)調世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術**進行情報交流，與其他**組織進行合作，共同研究有關標準化問題。IEC全稱：International Electrotechnica

• 英國負責人

  英國以外的制造商要將設備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據，證明他們有權擔任制造商的英國負責人。進口商和分銷商*指定英國負責人。請注意，任何未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色較新為英國負責人的前英國*代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關英國負責人較新了他們的角色。英國責任人代表非英國制造商執(zhí)

• FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？

  首先，ISO 13485 是一個自愿性的**標準，適用于**范圍內的醫(yī)療器械制造商和供應商。它定義了質量管理體系的要求，包括質量管理的各個方面，如設計開發(fā)、生產、安裝務等。ISO 13485 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個共同的框架，以確保產品的安全性和性能符合法規(guī)要求。相比之下，FDA QSR 是美國食品藥品監(jiān)督管理局制定的針對醫(yī)療器械制造商的質量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD