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詞條說明
在加拿大,為了確保器械的安全性和有效性,衛(wèi)生部要求所有Ⅱ類器械的生產(chǎn)商或供應(yīng)商提交MDL申請,并提供相關(guān)的費用表、標簽(IFU)、合格聲明和ISO 13485(MDSAP)證書等文件。步驟1:準備申請文件在提交MDL申請之前,您需要準備以下文件:1. MDL申請表:請?zhí)顚懲暾纳暾埍砀?,確保提供準確的器械信息和聯(lián)系方式。2. 費用表:根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定,您需要支付一定的申請費用。請仔細查閱衛(wèi)生部的官
當無法保持足夠的安全和性能證據(jù)時,TGA如何要求設(shè)備?
當您不再持有足夠的證據(jù)時TGA要求:當您沒有或無法保持足夠的安全和性能證據(jù)時(例如,關(guān)于以前無法預(yù)見的危險的新證據(jù)變得可用),您必須修改您的預(yù)期目的以縮小范圍,修改您的使用說明等。如果您發(fā)現(xiàn)您的設(shè)備存在重大且不可接受的安全問題,您必須停止供應(yīng)、進行召回或?qū)⒛脑O(shè)備從 ARTG 中移除。您可以持有的證據(jù)類型您可以使用一系列數(shù)據(jù)作為客觀證據(jù)來表明您的設(shè)備符合這些原則。下面的列表包括一些建議。請注意,此
由于許多原因,醫(yī)療器械的設(shè)計和材料會經(jīng)常修改;供應(yīng)鏈的變化,持續(xù)的流程改進,或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查,而微小的變化可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法銷售的設(shè)備在設(shè)計、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時,需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改
歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認證申請難度增加
歐盟發(fā)布新醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,簡稱MDR),這一法規(guī)對醫(yī)療器械的CE認證申請?zhí)岢隽溯^高的要求,使得申請難度大幅增加。根據(jù)新的法規(guī),醫(yī)療器械制造商在申請CE認證之前,必須進行較為嚴格的技術(shù)評估和臨床試驗。這意味著制造商需要投入更多的時間、資源和資金來滿足新的要求。此外,他們還需要提供較為詳細和全面的技術(shù)文件,以證明其產(chǎn)品符合MDR所規(guī)定的安全性和性能要求
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