心電電極在FDA的分類與注冊流程指南

時間：2023-07-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：179

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何提交Ⅱ類醫(yī)療器械的MDL申請，需要注意的事項

  在加拿大，為了確保器械的安全性和有效性，衛(wèi)生部要求所有Ⅱ類器械的生產(chǎn)商或供應(yīng)商提交MDL申請，并提供相關(guān)的費用表、標簽（IFU）、合格聲明和ISO 13485（MDSAP）證書等文件。步驟1：準備申請文件在提交MDL申請之前，您需要準備以下文件：1. MDL申請表：請?zhí)顚懲暾纳暾埍砀?，確保提供準確的器械信息和聯(lián)系方式。2. 費用表：根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，您需要支付一定的申請費用。請仔細查閱衛(wèi)生部的官

• 當無法保持足夠的安全和性能證據(jù)時，TGA如何要求設(shè)備？

  當您不再持有足夠的證據(jù)時TGA要求：當您沒有或無法保持足夠的安全和性能證據(jù)時（例如，關(guān)于以前無法預(yù)見的危險的新證據(jù)變得可用），您必須修改您的預(yù)期目的以縮小范圍，修改您的使用說明等。如果您發(fā)現(xiàn)您的設(shè)備存在重大且不可接受的安全問題，您必須停止供應(yīng)、進行召回或?qū)⒛脑O(shè)備從 ARTG 中移除。您可以持有的證據(jù)類型您可以使用一系列數(shù)據(jù)作為客觀證據(jù)來表明您的設(shè)備符合這些原則。下面的列表包括一些建議。請注意，此

• 對設(shè)備進行修改是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫(yī)療器械的設(shè)計和材料會經(jīng)常修改；供應(yīng)鏈的變化，持續(xù)的流程改進，或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法銷售的設(shè)備在設(shè)計、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認證申請難度增加

  歐盟發(fā)布新醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱MDR），這一法規(guī)對醫(yī)療器械的CE認證申請?zhí)岢隽溯^高的要求，使得申請難度大幅增加。根據(jù)新的法規(guī)，醫(yī)療器械制造商在申請CE認證之前，必須進行較為嚴格的技術(shù)評估和臨床試驗。這意味著制造商需要投入更多的時間、資源和資金來滿足新的要求。此外，他們還需要提供較為詳細和全面的技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合MDR所規(guī)定的安全性和性能要求