止鼾器出口美國(guó)有哪些注冊(cè)要求？

時(shí)間：2023-07-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：78

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EC型式檢驗(yàn)證書(shū)過(guò)期后應(yīng)如何處理？

  當(dāng)EC型式檢驗(yàn)證書(shū)過(guò)期后，應(yīng)采取以下措施進(jìn)行處理：了解證書(shū)過(guò)期的原因：首先，確認(rèn)EC型式檢驗(yàn)證書(shū)過(guò)期的原因，是由于證書(shū)自然到期還是因?yàn)楫a(chǎn)品本身、工藝流程等發(fā)生變化，或者相關(guān)指令和規(guī)范較新。重新申請(qǐng)EC型式檢驗(yàn)：如果證書(shū)過(guò)期是因?yàn)樽匀坏狡诨蛑噶?、?guī)范較新，制造商需要向指定的公告機(jī)構(gòu)重新申請(qǐng)EC型式檢驗(yàn)。提交與初次申請(qǐng)時(shí)類似的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品描述、設(shè)計(jì)圖紙、制造過(guò)程說(shuō)明、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。選擇代表性樣

• 呼吸監(jiān)測(cè)儀FDA 510（k） 認(rèn)證流程

  在美國(guó)，呼吸監(jiān)測(cè)儀的產(chǎn)品編碼是BZG，按其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證：詳細(xì)了解認(rèn)證的定義、目的和要求，以及其與其他認(rèn)證類型的區(qū)別。2. 收集相關(guān)信息：包括產(chǎn)品的技術(shù)文檔、設(shè)計(jì)和制造過(guò)程的詳細(xì)描述、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告等。3. 尋找合適的認(rèn)證顧問(wèn)：選擇一家經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證顧問(wèn)公司

• OTC在FDA的上市要求是什么？

  OTC的上市要求符合安全和有效的標(biāo)準(zhǔn)；良好的生產(chǎn)規(guī)范cGMP；按照法規(guī)要求貼標(biāo)。1. CGMPCGMP即良好的生產(chǎn)規(guī)范，F(xiàn)DA通過(guò)監(jiān)控Drug制造商的CGMP來(lái)確保Drug的質(zhì)量。Drug CGMP?法規(guī)包含對(duì)Drug生產(chǎn)、加工和包裝中使用的方法、設(shè)施和控制的*低要求。法規(guī)確保產(chǎn)品使用安全，并具有其聲稱的成分和強(qiáng)度。2.?標(biāo)簽定義：任何物品或其任何容器或包裝上的所有標(biāo)簽和其他書(shū)

• FDA對(duì)藥妝品的定義和監(jiān)管

  FDA怎樣定義“藥妝品”？消費(fèi)者和制造商有時(shí)會(huì)對(duì)“藥妝品”一詞產(chǎn)生疑問(wèn)，不知道FDA怎樣界定藥妝品?！八帄y品”一詞在FDA法律下沒(méi)有任何意義。雖然聯(lián)邽食品、藥品和化妝品法室(FD&act)不承認(rèn)術(shù)語(yǔ)“藥妝品”,但化妝品行業(yè)使用這個(gè)詞來(lái)指代具有藥用或類似藥物益處的化妝品。產(chǎn)品可以是藥物化妝品或兩者兼而有之。FD&C法案將藥物定義為能夠緩解、**、減輕或預(yù)防疾病或影響人體結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)