詞條
詞條說明
醫(yī)療器械生產(chǎn)“外包”那些事兒:部分工序委托算委托生產(chǎn)嗎?
在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進程中,不少企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。有的企業(yè)因市場需求突然激增,自身產(chǎn)能難以滿足訂單需求,例如在疫情期間,口罩、防護服等醫(yī)療器械的需求呈爆發(fā)式增長,許多原本產(chǎn)能有限的企業(yè)措手不及;還有的企業(yè)在某些復(fù)雜工序的技術(shù)上存在短板,像**醫(yī)療設(shè)備中的精密零部件制造技術(shù),國內(nèi)部分企業(yè)難以克服 。在這樣的情況下,將醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的部分工序委托其他企業(yè)進行生產(chǎn),成為了一些企業(yè)試圖解決問題的辦法
N95認(rèn)證申請流程:1.確定申請人和申請類型2.提供信息向NIOSH請求制造商代碼3.審核通過后分配制造商代碼4.付費并將樣本郵寄至NPPTL進行測試5.NIOSH向制造商發(fā)送標(biāo)準(zhǔn)申請表(SAF)6.提供標(biāo)準(zhǔn)申請程序中詳細(xì)說明的所有必需文件7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求,NIOSH將批準(zhǔn)并分配TC編N95的認(rèn)證周期一般都比較長,需要提供的資料非常詳細(xì)。NIOSH認(rèn)證的評審
FDA 有權(quán)命令某些醫(yī)療器械的制造商建立和維護跟蹤其器械的系統(tǒng) (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時*將設(shè)備從市場上撤下,并通知患者和提供者設(shè)備的任何重大問題。?對于其故障很可能造成嚴(yán)重和不利健康后果的設(shè)備,需要進行醫(yī)療設(shè)備跟蹤;擬植入人體一年以上;或者是在設(shè)備用戶設(shè)施之外使用的生命維持或生命支持設(shè)備。FDA Fact Sheets: Unique Device I
醫(yī)療器械制造商在進行產(chǎn)品CE認(rèn)證過程中必不可少會涉及的幾個注冊主體
CE認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場上銷售的必要條件。對于醫(yī)療器械制造商來說,完成CE認(rèn)證需要涉及到歐盟代表、公告機構(gòu)、咨詢公司和測試機構(gòu)等多個主體。下面將逐一介紹這些環(huán)節(jié)的作用和必要性。?歐盟代表(EU REP),是指在歐洲市場上代表醫(yī)療器械制造商的公司。由于英國已經(jīng)脫歐,進入英國市場需要專門的英代。中國公司無法擔(dān)任歐代,因此必須確保與簽訂歐代協(xié)議的是歐盟公司。擁有ISO13485質(zhì)量體系的歐
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com