玻尿酸注射液在藥監(jiān)局的風(fēng)險類別及注冊要求


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)“外包”那些事兒:部分工序委托算委托生產(chǎn)嗎?

    在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進程中,不少企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。有的企業(yè)因市場需求突然激增,自身產(chǎn)能難以滿足訂單需求,例如在疫情期間,口罩、防護服等醫(yī)療器械的需求呈爆發(fā)式增長,許多原本產(chǎn)能有限的企業(yè)措手不及;還有的企業(yè)在某些復(fù)雜工序的技術(shù)上存在短板,像**醫(yī)療設(shè)備中的精密零部件制造技術(shù),國內(nèi)部分企業(yè)難以克服 。在這樣的情況下,將醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的部分工序委托其他企業(yè)進行生產(chǎn),成為了一些企業(yè)試圖解決問題的辦法

  • 口罩制造商申請N95認(rèn)證的流程

    N95認(rèn)證申請流程:1.確定申請人和申請類型2.提供信息向NIOSH請求制造商代碼3.審核通過后分配制造商代碼4.付費并將樣本郵寄至NPPTL進行測試5.NIOSH向制造商發(fā)送標(biāo)準(zhǔn)申請表(SAF)6.提供標(biāo)準(zhǔn)申請程序中詳細(xì)說明的所有必需文件7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求,NIOSH將批準(zhǔn)并分配TC編N95的認(rèn)證周期一般都比較長,需要提供的資料非常詳細(xì)。NIOSH認(rèn)證的評審

  • FDA唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI)

    FDA 有權(quán)命令某些醫(yī)療器械的制造商建立和維護跟蹤其器械的系統(tǒng) (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時*將設(shè)備從市場上撤下,并通知患者和提供者設(shè)備的任何重大問題。?對于其故障很可能造成嚴(yán)重和不利健康后果的設(shè)備,需要進行醫(yī)療設(shè)備跟蹤;擬植入人體一年以上;或者是在設(shè)備用戶設(shè)施之外使用的生命維持或生命支持設(shè)備。FDA Fact Sheets: Unique Device I

  • 醫(yī)療器械制造商在進行產(chǎn)品CE認(rèn)證過程中必不可少會涉及的幾個注冊主體

    CE認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場上銷售的必要條件。對于醫(yī)療器械制造商來說,完成CE認(rèn)證需要涉及到歐盟代表、公告機構(gòu)、咨詢公司和測試機構(gòu)等多個主體。下面將逐一介紹這些環(huán)節(jié)的作用和必要性。?歐盟代表(EU REP),是指在歐洲市場上代表醫(yī)療器械制造商的公司。由于英國已經(jīng)脫歐,進入英國市場需要專門的英代。中國公司無法擔(dān)任歐代,因此必須確保與簽訂歐代協(xié)議的是歐盟公司。擁有ISO13485質(zhì)量體系的歐

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時,請告知來自八方資源網(wǎng)!

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

電 話:

手 機: 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

相關(guān)閱讀

霉菌培養(yǎng)箱功能與技術(shù)特性 體育賽事平臺開發(fā)周期長?成熟系統(tǒng)源碼1周上線,足球/籃球/數(shù)據(jù)全接入 人體靜電釋放器:無源電路設(shè)計,適應(yīng)寬溫環(huán)境的高效靜電消除裝置 學(xué)校做廣播對講系統(tǒng)有啥優(yōu)勢 展廳互動裝置在現(xiàn)代展示空間的應(yīng)用價值 錦聯(lián)運貨運代理馬來聯(lián)邦服務(wù)到美國 蛇床果提取物蛇床子素 榆林生活污水處理設(shè)備 2025年俄羅斯冶金鑄造鋼鐵展(METAL-EXPO’2025) TG-3W 周波控制器輸出功率異常時的保護機制是怎樣的?WVD 醫(yī)院地板塑膠批發(fā) pvc塑膠地板報價 在水泥生產(chǎn)中星型卸料器的作用 產(chǎn)品分類竟直接影響印尼費用? pe鋼絲網(wǎng)骨架管復(fù)合管的熱熔冬季零下20度與氣溫的影響 深度解析:如何用工廠產(chǎn)品宣傳視頻吸引潛在客戶? 辦理醫(yī)療器械英國自由銷售證書CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請? 什么是歐代注冊? 醫(yī)療器械出?!ā谡J(rèn)證?全球市場準(zhǔn)入一站式搞定! ISO13485:2016底要準(zhǔn)備多少份醫(yī)療器械文檔? 如何申請FDA認(rèn)證的避孕套產(chǎn)品? 從IVDD 到 IVDR:對 IVD 制造商影響有多大? 吻合器做CE MDR屬于幾類醫(yī)療器械?如何申請CE? 是否是醫(yī)療器械?醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別 巴西醫(yī)療器械注冊總結(jié) 如何避免FDA海關(guān)扣留? 美國FDA代理人 口罩出口美國FDA需要做什么工作? 加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證注冊 關(guān)于海牙認(rèn)證和Apostille,您知道多少 ISO和IEC的關(guān)系
八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過程,請自行甄別其真實性及合法性;
2、跟進信息之前,請仔細(xì)核驗對方資質(zhì),所有預(yù)付定金或付款至個人賬戶的行為,均存在詐騙風(fēng)險,請?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

手 機: 17802157742

電 話:

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

    相關(guān)企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關(guān)于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費注冊 | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務(wù)| 匯款方式 | 商務(wù)洽談室 | 投訴舉報
粵ICP備10089450號-8 - 經(jīng)營許可證編號:粵B2-20130562 軟件企業(yè)認(rèn)定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權(quán)登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2025 b2b168.com All Rights Reserved