巴西醫(yī)療器械注冊總結(jié)

時間：2024-06-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
個人防護用品PPE在歐盟做CE認證的具體流程是怎樣的？
個人防護用品（PPE）在歐盟做 CE 認證的具體流程通常包括以下步驟：?1. 確定產(chǎn)品類別和適用標準：首先，需要明確您的 PPE 產(chǎn)品屬于哪一類別（例如頭部防護、眼部防護、呼吸防護等），并確定適用的歐盟協(xié)調(diào)標準。2. 技術(shù)文件準備：技術(shù)文件應包含產(chǎn)品的詳細描述、設(shè)計圖紙、風險評估、測試報告、使用說明等。這是證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求的重要依據(jù)。3. 選擇符合性評估模式：根據(jù)產(chǎn)品的類別和風險等級
EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的提升，制造商和相關(guān)經(jīng)濟運營商面臨著一系列新的合規(guī)挑戰(zhàn)。其中，EUDAMED和UDI成為了備受關(guān)注的焦點。EUDAMED，全稱為歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（European Database on Medical Devices），是一個由6個模塊組成的系統(tǒng)，用于實現(xiàn)醫(yī)療器械的注冊和管理。然而，目前并非所有模塊都已經(jīng)可用，但制造商必須在未來將自己及其設(shè)備注冊到EUDAM
FDA上市前通知（510k）
上市前通知（510k）510k 是向 FDA 提交的上市前提交文件，以證明待銷售的設(shè)備至少與不受 PMA 約束的合法銷售設(shè)備一樣安全有效，即基本等效。提交者必須將他們的設(shè)備與一個或多個類似的合法銷售的設(shè)備進行比較，并提出和支持他們的實質(zhì)等效聲明。被等同的合法銷售的設(shè)備通常被稱為“實質(zhì)等同設(shè)備”。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您準備向 FDA 提交的傳統(tǒng)、縮寫或特殊 510k。角宿的 FDA
3分鐘了解EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊流程
一、EUDAMED，你不可不知在當今**化的醫(yī)療器械市場中，歐盟以其嚴格且完善的法規(guī)體系，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的焦點。EUDAMED 數(shù)據(jù)庫，全稱為 European Databank on Medical Devices，作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的重要組成部分，在整個歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。從本質(zhì)上講，EUDAMED 是一個全面且集中