鎮(zhèn)痛泵在藥監(jiān)局的注冊流程詳解

時間：2023-08-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在美國，如何進行輔料的DMF（Drug Master File）注冊？
如何進行輔料的DMF注冊？DMF（Drug Master File）是一種由FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準的文件，用于存儲藥品輔料的詳細信息，包括物理化學性質、生產工藝、質量控制和分析方法、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、毒理學和安全性評估等內容。本篇文章將為您介紹如何進行輔料的DMF注冊。01. 準備申請表格DMF的申請表格是整個申請過程的第一步。申請人需要填寫提供的DMF申請表格，包括基本信息、申請人信息和
FDA進口警報“三色名單”大揭秘
一、FDA 進口警報概述美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的進口警報在**美國市場的食品安全方面起著至關重要的作用。進口警報是一項內部指令，當 FDA 有足夠證據(jù)認為某批貨物可能違規(guī)時，就會向相關公司或國家發(fā)出警報。這一舉措對企業(yè)的影響重大，可能導致產品被自動扣留，增加企業(yè)成本，影響產品在美國市場的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權檢查受監(jiān)管的貨物，若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，可根據(jù)**批貨物
MDR法規(guī)下對產品標簽要求有哪些？
MDR法規(guī)下對產品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)地點的地址；4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和
加拿大對醫(yī)療設備標簽和文件的審查要求
為在加拿大銷售或使用而提供或進口的醫(yī)療和 IVD 設備必須符合加拿大醫(yī)療設備條例 (MDR) 和加拿大衛(wèi)生部規(guī)定的標簽要求。角宿團隊將我們在這一領域的專業(yè)知識用于客戶，幫助他們變得合規(guī)或保持合規(guī)。憑借角宿團隊的多個項目務以及多年深入的加拿大市場商業(yè)和加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管專業(yè)知識，完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛(wèi)生部設備標簽和文件審查。角宿團隊提供以下醫(yī)療和 I