鎮(zhèn)痛泵在藥監(jiān)局的注冊流程詳解

時間：2023-08-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度嚴不嚴？
澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度有哪些？制造商該如何應用這些規(guī)定避免出現(xiàn)產(chǎn)品被召回呢？一、澳大利亞醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度1. 監(jiān)管原則和靈活性：澳大利亞的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度原則性和靈活性相結合，具有較強的可操作性，以確保市場上銷售的產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全、有效要求。2.?監(jiān)管程序：澳大利亞通過問題的調(diào)查報告、實驗室檢驗和監(jiān)測等活動來保證上市后醫(yī)療器械符合法規(guī)的規(guī)定。3.?上市前
TGA對食品和藥品的監(jiān)管有什么區(qū)別
**用品管理局 (TGA) 是澳大利亞*衛(wèi)生部的一部分，并負責監(jiān)管**商品，包括處方藥、**、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都**在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應。什么是“**產(chǎn)品”？**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：l?藥物——包括
英國MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來監(jiān)管框架路線圖
近日，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報告，詳細描述了該機構在2024年的計劃，包括未來**法規(guī)的發(fā)展方向?！? 公布計劃在未來兩年內(nèi)發(fā)布的文件，意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架?！? MHRA計劃與醫(yī)療技術行業(yè)討論其對于*特設備識別碼（UDI）、質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）、植入物等方面的處理方法?！? MHRA計劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新
把醫(yī)療器械出口到美國需要完成哪些程序？
在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設備的風險，以及確保合理*安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用豁