能帶設備在五國通關的MDSPA認證您有嗎？

時間：2023-05-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

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  詞條說明

• 如何把握好醫(yī)療器械自由銷售證書在不同市場上的要求

  在**范圍內銷售醫(yī)療器械是一個復雜的過程，因為不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求存在差異。為了確保您的產品能夠在目標市場上合法銷售并保持合規(guī)性，您需要了解并遵守各個市場的要求。本文將幫助您了解如何申請適用的自由銷售證書（FSC）以及其他相關的合規(guī)性文件。?1. 研究目標市場的法規(guī)和標準不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標準和合規(guī)性要求可能存在差異。在開始銷售之前，您需要深入研究目標市場的

• 澳大利亞TGA 如何實現對3D打印的監(jiān)管

  自2002年澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來，計算技術、材料科學和成像技術發(fā)展*，使得3D打印技術變得觸手可及且價格實惠。這反過來又促進了針對個體患者定制的醫(yī)療設備的大規(guī)模制造，包括高風險的骨科植入物。假設僅生產少量的定制設備的監(jiān)管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日，澳大利亞法規(guī)發(fā)生變化，其中包括針對個性化醫(yī)療設備的新監(jiān)管框架，其中包括新的定義。個性化醫(yī)療設備被定義為專門設計和制造或適應/

• 醫(yī)療器械TGA認證流程、費用、監(jiān)管與處罰

  TGA 對醫(yī)療器械的分類與歐盟總體一致，而且TGA是可以認可歐盟 CE 的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。?**部分：醫(yī)療器械的分類根據風險級別的不同，TGA將醫(yī)療器械分為五個類別，分別是：1. Class I（低風險）2. Class IIa（中低風險）3. Class IIb（中高風險）4. Class III（高風險）5. 有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）需要注意的是

• 什么是合格評定程序？

  制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產品可以出售之前進行的。歐盟**的主要目標是幫助確保不安全或不合規(guī)的產品不會進入歐盟市場。一、什么是合格評定？1.產品在投放市場之前要進行合格性評估2.需要證明滿足所有立法要求3.包括測試，檢查和認證4.適用產品法規(guī)中規(guī)定了每種產品的程序二、合格評定的目的1.為了證明投放市場的產品符合所有法規(guī)要求2.該程序應確保消費者