為什么醫(yī)療器械需要CE標志？如何獲得？

時間：2023-08-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：90

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  詞條說明

• 申請英國自由銷售證明（CFS）需要哪些步驟？

  為什么推薦您選擇角宿咨詢來申請英國自由銷售證明（CFS）？因為角宿咨詢作為專業(yè)的第三方咨詢公司，可以細致、全面的為您代勞以下繁復(fù)的申請文件及步驟：1、角宿團隊會全力協(xié)助您填寫申請表并準備所需資料；2、角宿會為您匹配GMDN代碼，進行產(chǎn)品身份識別；3、我們可以簽訂MHRA指定授權(quán)協(xié)議；4、角宿可以代您提交注冊文件，繳納相關(guān)費用，完成MHRA注冊；5、角宿會根據(jù)您所需的CFS證書目的國提交CFS申請；

• 食品接觸材料美國FDA認證怎么辦理？

  FDA中對食品接觸材料最主要的規(guī)定為21 CFR Part 177-2003，即聚合物類物質(zhì)。其它規(guī)定還有：21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類、金屬類；21CFR Part 176-2003：紙和紙板產(chǎn)品21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 ：鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃

• MDR要求下提交技術(shù)文件遇到問題怎么做能快速解決問題

  對于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術(shù)文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項：?1. 進行適當?shù)馁|(zhì)量保證檢查：在遞交技術(shù)文件之前，客戶應(yīng)對其文件進行適當?shù)馁|(zhì)量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對文件質(zhì)量本身進行評審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：

• 加拿大對進口或銷售醫(yī)療器械的單位有哪些要求？

  針對進口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實行營業(yè)許可證制度。營業(yè)許可證的申請應(yīng)提交以下材料：a) 營業(yè)單位的名稱/地址；b) 作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼；c) 介紹營業(yè)單位為進口商或銷售商或二者兼有；d) 進口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；e) 針對每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的*庫中與進口或銷售醫(yī)療*；f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類；g) 營業(yè)單位