手套申請PDA認證的注意事項

時間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：194

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是英國自由銷售證明？

  自由銷售證的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale,簡稱為FSC或CFS。部分國家對此有要求。歐洲自由銷售證、歐盟自由銷售證書即通過歐洲/歐盟藥監(jiān)局頒發(fā)給企業(yè)的允許其可以自由出口的證明文件，我們這里說的是器械（Mdeical device）產(chǎn)品。目

• 英國對各類別醫(yī)療器械有什么不同的法律要求？

  英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是：一般醫(yī)療器械：英國 MDR 2002 * II 部分有源植入式醫(yī)療器械：UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分在您的設(shè)備投放市場之前，您必須滿足相關(guān)部分的要求。1?有源植入式醫(yī)療器械這些類型的設(shè)備是留在人體內(nèi)的動力植入物或部分植入物。有源植入式醫(yī)療設(shè)備的示例

• 四大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對比：GMP、QSR 820、ISO 13485與MDSAP

  在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量管理體系（QMS）是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵。**范圍內(nèi)，GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、QSR 820（美國質(zhì)量體系法規(guī)）、ISO 13485（**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準）和MDSAP（醫(yī)療器械單一審核方案）是最常見的四大體系。它們各有側(cè)重，適用于不同市場或監(jiān)管要求。以下是它們的**區(qū)別及角宿團隊的認證支持服務(wù)。1. GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）適用范圍：**通用，但具體法規(guī)因國家/

• 關(guān)于海牙認證和Apostille，您知道多少

  海牙認證和附加證明書（Apostille）是一種**認證方式，可用于證明文件的真實性和合法性。如果您需要在**上進行交易或處理涉及多個國家的文書文件辦理海牙認證將是一個必要且有**的選擇。本文將為您介紹海牙認證和附加證明書相關(guān)信息和辦理流程。一、海牙認證和附加證明書是什么？簡單的說，海牙認證和附加證明書，也即是海牙公約認證，是指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文書認證的公約》締約國之間相互承認的特定