功能性化妝品出口美國OTC注冊流程

時間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：98

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• 詞條

  詞條說明

• TGA認(rèn)證的審評流程是怎樣的?

  確定產(chǎn)品類型和注冊類型：首先，需要確定申請TGA認(rèn)證的產(chǎn)品類型（如醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械等）和注冊類型（類別）。提交申請：申請者需要提交完整的認(rèn)證申請和相關(guān)文件，這些文件可能包括產(chǎn)品信息、成分、制造工藝描述、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、安全性和有效性數(shù)據(jù)、標(biāo)簽和包裝信息等?？梢酝ㄟ^TGA的電子申請系統(tǒng)或遞交紙質(zhì)申請來完成這一步。初步審查：TGA將對提交的申請文件進(jìn)行初步審查，以確保文件齊全并符合規(guī)定。這包括檢查文件

• 中國第三類醫(yī)療器械審批流程

  在中國，第三類醫(yī)療器械的審批程序與美國和歐盟類似。制造商必須獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 的批準(zhǔn)才能在中國上市和銷售。NMPA審批流程包括技術(shù)審評和臨床評價，類似于美國的上市前審批（PMA）流程和歐盟的合格評定程序。技術(shù)審查要求制造商提供有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、制造和標(biāo)簽的詳細(xì)信息，而臨床評估則根據(jù)臨床研究和其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)評估設(shè)備的安全性和有效性。NMPA 對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審查，以評估其技術(shù)特性及

• 順利完成FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市的秘籍

  為什么要選擇專業(yè)的咨詢公司，如角宿團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市？在如今競爭激烈的市場中，選擇合適的咨詢公司來進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市是至關(guān)重要的。而角宿團(tuán)隊(duì)作為一家專業(yè)的咨詢公司，為您提供了以下優(yōu)秀的服務(wù)，讓您在這個過程中無后顧之憂。首先，我們提供有競爭力的費(fèi)用。我們深知企業(yè)在注冊和上市過程中的經(jīng)濟(jì)壓力，因此我們提供具有競爭力的費(fèi)用，確保您能夠獲得高質(zhì)量的服務(wù)，同時不會對您的財(cái)務(wù)

• 哪些醫(yī)療器械可以不用申請UDI

  FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1, HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart C，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，審查**提交的UDI碼申請的具體信息，依據(jù)規(guī)定對申請進(jìn)行評價，并且為企業(yè)分配UDI碼?？紤]到UDI識別碼的出臺對于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：l?制造和貼標(biāo)日期早于UD