隱形眼鏡在美國(guó)FDA的劃分及注冊(cè)

時(shí)間：2023-10-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：214

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2023年FDA對(duì)化妝品注冊(cè)和上市的新要求

  FDA對(duì)化妝品注冊(cè)和上市的新要求FDA 將**對(duì)化妝品行業(yè)實(shí)施設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品上市要求。必須在 2023 年 12 月 29 日之前（法律頒布一年后）遵守注冊(cè)和上市要求：設(shè)施登記。MoCRA 要求在美國(guó)境內(nèi)“制造或加工”化妝品產(chǎn)品的每個(gè)設(shè)施（國(guó)內(nèi)或國(guó)外）進(jìn)行注冊(cè) 零售商、沙龍和自有品牌經(jīng)銷商以及其他不從事此類活動(dòng)的機(jī)構(gòu)*注冊(cè)其設(shè)施?，F(xiàn)有設(shè)施必須在 2023 年 12 月 29 日之前合規(guī)。法律生效

• FDA要求的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）是什么？

  醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR) 是 FDA 用于監(jiān)測(cè)器械性能、檢測(cè)潛在器械相關(guān)安全問(wèn)題并有助于對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的上市后監(jiān)測(cè)工具之一。FDA 審查收到的所有醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR)。FDA 對(duì) MDR 的分析評(píng)估了初始 MDR 以及隨后提供的任何 MDR 補(bǔ)充報(bào)告中提供的全部信息。提交 MDR 本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。例如，在某些 MDR 中，報(bào)告的文本可能包含“死亡”一

• 防曬霜進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需要辦理什么注冊(cè)？

  防曬霜美國(guó)FDA-NDC認(rèn)證正式被列入OTC藥品美國(guó)食品藥品管理局（FDA）已發(fā)布一項(xiàng)將成為FDA實(shí)施非處方（OTC）防曬霜最終法案一部分的擬議規(guī)則，認(rèn)可了兩種“公認(rèn)安全有效”（GRASE）的防曬成分，以及兩種“非公認(rèn)安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關(guān)數(shù)據(jù)。2019年2月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)擬議規(guī)則，以較新投放美國(guó)市場(chǎng)銷售的非處方（OTC）防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。非處方用藥

• 醫(yī)療器械如何辦理自由銷售證書？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products