MDR CE注冊審評與實(shí)時老化

時間：2025-06-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：41

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  詞條說明

• 除顫儀在藥監(jiān)局的注冊流程及要求指南

  除顫儀在中國藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械。為了幫助您的除顫儀順利完成向中國藥監(jiān)局的注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供專業(yè)的協(xié)助。本文將詳細(xì)介紹除顫儀注冊的步驟和要求，以便您全面了解并順利完成注冊。第一步：準(zhǔn)備材料在開始注冊除顫儀之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：1. 除顫儀產(chǎn)品的技術(shù)文件，包括技術(shù)規(guī)格、使用說明書、產(chǎn)品質(zhì)量控制文件等；2. 除顫儀的注冊申請表格，可從中國藥監(jiān)局官方網(wǎng)站下載并填寫；3

• 在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循什么

  在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循的一系列程序，這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。?第一步：準(zhǔn)備技術(shù)文件和符合性聲明作為醫(yī)療器械的制造商，您需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。技術(shù)文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評估以及質(zhì)量控制等信息。符合性聲明則是制造商對醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。第二步：申請?jiān)诎拇罄麃?*商品登記注冊主辦者需要通過澳大利亞治

• 澳大利亞醫(yī)療器械分類是什么？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 體外診斷自測產(chǎn)品歐盟監(jiān)管指南：IVDR合規(guī)與市場準(zhǔn)入全解析

  在歐盟，體外診斷自測產(chǎn)品（IVD self-testing products）是根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進(jìn)行定義和分類的。以下是一些關(guān)鍵點(diǎn)，概述了歐盟對這類產(chǎn)品的分類標(biāo)準(zhǔn)：自測產(chǎn)品的定義：根據(jù)IVDR，自測產(chǎn)品是指制造商預(yù)期由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械，包括通過信息社會服務(wù)向非專業(yè)人員提供的測試服務(wù)。分類規(guī)則：IVD產(chǎn)品的分類基于其預(yù)期用途和固有風(fēng)險。根據(jù)IVDR的附錄VIII，自測產(chǎn)品