如何有效的應對網(wǎng)絡安全風險？基于安全要求下如何補發(fā)FDA申請材料？

時間：2023-10-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
使用UKCA標志應注意那些規(guī)則？
UKCA?（UK Conformity Assessed）標志是一種新的英國產(chǎn)品標志，用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場的商品。它涵蓋了以前需要CE標志的大多數(shù)商品，稱為“新方法”商品。在大多數(shù)情況下，必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標志。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。通用規(guī)則：??將UKCA標記貼在產(chǎn)品上時，它必須清晰可見。如果無法做到這一點，您必須將其
EU認證是什么？與CE認證有什么聯(lián)系或區(qū)別？
歐盟作為世界上最大的貿易伙伴之一，其市場對于國內企業(yè)來說是一個非常重要的出口目的地。然而，針對想要進入歐盟市場的小伙伴們來說，歐盟的規(guī)則卻是非常繁瑣和復雜的。其中，最為重要的就是產(chǎn)品的認證問題。在歐盟市場中，產(chǎn)品必須符合歐盟相關的認證法規(guī)，否則是無法進入市場的。而在這些認證法規(guī)中，經(jīng)常會出現(xiàn)EU或EC的字樣，這讓很多企業(yè)感到困惑和不知所措。首先，我們需要明確一點，EU代表的是歐盟，而EC則代表歐洲
醫(yī)療器械自由銷售證書在不同的市場區(qū)域是否可以通用？
不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求是有差異的，每個目標市場都需要單獨申請適用的自由銷售證書（Free Sale Certificate，簡稱FSC）。首先，不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標準和合規(guī)性要求可能存在差異。為了確保您的產(chǎn)品符合目標市場的特定要求，您可能需要提供不同版本的FSC來滿足不同法規(guī)的要求。這意味著您需要對每個市場的法規(guī)和標準進行深入研究，并確保您的產(chǎn)品符合相應的要求。其次，目
【省錢攻略】2025財年FDA認證，小型企業(yè)如何智減費用？
針對2025財年FDA醫(yī)療器械官費上漲的情況，企業(yè)可以采取以下策略來規(guī)劃預算：提前規(guī)劃：了解FDA的費用調整計劃，并根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品上市的時間表提前規(guī)劃預算，以適應費用變化。利用小企業(yè)資質：如果企業(yè)符合小企業(yè)的定義（即最近一個納稅年度的總收入或銷售額不**過1億美元），可以申請FDA的小企業(yè)資質，享受費用減免，特別是510(k)的小企業(yè)費用為6084美元，這是標準費用的25% 。優(yōu)化產(chǎn)品開發(fā)流程：通過