個人防護產品出歐盟PPE指令怎么辦理？個人防護手套合格評審模式有哪些？

時間：2023-10-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
異地醫(yī)療器械試產企業(yè)可在北京藥監(jiān)局進行注冊嗎？
異地如上海醫(yī)療器械試產企業(yè)是否能夠在北京藥監(jiān)局進行注冊的問題備受關注。針對這一問題，北京藥監(jiān)局表示，符合注冊人制度要求的上海試產企業(yè)是可以在北京藥監(jiān)局進行注冊的。根據藥監(jiān)局的規(guī)定，注冊人需要滿足一系列要素。首先，注冊人必須具備穩(wěn)定的研發(fā)和技術支持能力，以確保醫(yī)療器械的質量和安全性。其次，注冊人應建立并持續(xù)執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理體系，符合GB/T 13485要求，以確保產品的質量控制和管理水平達到標準
如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)？
要查詢歐洲自由銷售證書（CFS）的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)，可以遵循以下步驟進行：一、官方網站驗證訪問相關國家官方網站的驗證工具。許多國家的**部門都提供了在線驗證工具，用于驗證證書是否為原件。在官方網站上輸入CFS證書的相關信息，如證書編號、制造商信息等，進行驗證。二、法律認證確認CFS證書上提及的認證機構是否合法?？梢酝ㄟ^相關機構的官方網站驗證其認證信息。如果CFS證書需要通過外交部、商會和/或大**的
哪些類型的設備是 OTC醫(yī)療器械的潛在候選者？
與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非專業(yè)用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非專業(yè)用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設備發(fā)生合理可預見誤用的可能性很小。l&n
如何加貼UKCA標志？
In most cases, you must apply the UKCA marking to the product itself or to the packaging. In some cases, it may be placed on the manuals or on other supporting literature. This will vary depending on