FDA驗廠，到底是審些什么，企業(yè)該怎么準(zhǔn)備?

時間：2023-11-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

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  詞條說明

• 深圳XX公司順利獲得MHRA簽發(fā)的新版自由銷售證書

  MHRA（the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?），即英國藥品與保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管投放到英國市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品。自2021年1月1日起，英國脫歐過渡期結(jié)束，正式脫歐。新規(guī)要求，投放到英國市場上的醫(yī)療器械，都需要在MHRA完成注冊，器械須符合英國醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR 2002）的要求。如果制造商位于英國以

• 哪些醫(yī)療器械可以不用申請UDI

  FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1, HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart C，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，審查**提交的UDI碼申請的具體信息，依據(jù)規(guī)定對申請進(jìn)行評價，并且為企業(yè)分配UDI碼。考慮到UDI識別碼的出臺對于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：l?制造和貼標(biāo)日期早于UD

• FDA發(fā)布最佳實踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導(dǎo)

  2023年9月7號，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一份最佳實踐草案，旨在提供關(guān)于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導(dǎo)。該草案提出了選擇對比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預(yù)測性、一致性和透明度。?在510(k)申請準(zhǔn)備過程中，根據(jù)草案，提交者應(yīng)首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個“有效對比器械”清單。有效對比器械是指與注冊器械具有相同的預(yù)期

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA注冊技術(shù)審評報告要求

  醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊時，技術(shù)審評報告需要包含以下要求：1. 產(chǎn)品概述：包括產(chǎn)品名稱、型號、適用范圍、結(jié)構(gòu)及原理等。2. 材料和工藝：說明產(chǎn)品所采用的材料和工藝以及對材料和工藝的質(zhì)量控制措施。3. 性能指標(biāo)：包括產(chǎn)品的主要能指標(biāo)、測試方法和標(biāo)準(zhǔn)等。4. 安全性能：包括產(chǎn)品的安全性能指標(biāo)及其測試方法，以及對安全性能的評價和驗證。5. 有效性能：包括產(chǎn)品的有效性能指標(biāo)及其測試方法，以及對有效性能的