FDA關(guān)于個人防護設(shè)備 (PPE) 的監(jiān)管

時間：2022-06-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MDR下歐盟授權(quán)代表的多重角色與職責
一、MDR 與歐盟授權(quán)代表概述（一）MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫，即醫(yī)療器械法規(guī)。它是歐盟發(fā)布的一項重要法規(guī)，在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著**地位。從出臺背景來看，隨著科技的不斷發(fā)展以及人們對醫(yī)療器械安全性、有效性要求的日益提高，歐盟原有的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)已不能完全適應(yīng)新形勢的需要。舊版醫(yī)療器械法規(guī) MDD 創(chuàng)建于上世紀九十年代，為了體現(xiàn)過
申請英國自由銷售證明（CFS）需要哪些步驟？
為什么推薦您選擇角宿咨詢來申請英國自由銷售證明（CFS）？因為角宿咨詢作為專業(yè)的第三方咨詢公司，可以細致、全面的為您代勞以下繁復(fù)的申請文件及步驟：1、角宿團隊會全力協(xié)助您填寫申請表并準備所需資料；2、角宿會為您匹配GMDN代碼，進行產(chǎn)品身份識別；3、我們可以簽訂MHRA指定授權(quán)協(xié)議；4、角宿可以代您提交注冊文件，繳納相關(guān)費用，完成MHRA注冊；5、角宿會根據(jù)您所需的CFS證書目的國提交CFS申請；
美代在FDA資料提交中扮演什么角色？
在FDA資料提交中，美代（美國FDA代理人）扮演著至關(guān)重要的角色。以下是美代在FDA資料提交中的主要職責和角色的詳細解析：一、角色定位美代，全稱美國FDA代理人，是FDA規(guī)定海外醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國市場前必須指定的代理人。美代的主要職責是作為FDA和國外工廠之間的溝通交流橋梁，負責緊急情況和日常事務(wù)的溝通。二、主要職責溝通交流橋梁：美代負責FDA與國外工廠之間的日常事務(wù)交流，
醫(yī)療器械唯一標識符 - UDI
唯一器械標識 (UDI) 是與醫(yī)療器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對市場上的特定器械進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。UDI 包含以下組件·?設(shè)備標識符 (UDI-DI)·?生產(chǎn)標識符 (UDI-PI)UDI的意義：·?使設(shè)備的可追溯性較有效·?允許較輕松地召回設(shè)備·?打擊假冒·?提高患者安全性UDI 將是對現(xiàn)有醫(yī)療器械標簽要