對(duì)于保健食品功能論證報(bào)告中引用文獻(xiàn)匯總表的要求？

時(shí)間：2023-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 脫毛儀如何智取FDA 510(k)認(rèn)證？

  脫毛儀要智取FDA 510(k)認(rèn)證，可以按照以下步驟進(jìn)行：了解FDA 510(k)認(rèn)證的要求：FDA 510(k)認(rèn)證是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)和認(rèn)證的程序，用于評(píng)估新醫(yī)療器械的安全性和有效性。通過(guò)510(k)程序，制造商需要證明新的醫(yī)療器械與已獲得FDA批準(zhǔn)的“預(yù)市許可（PMA）”產(chǎn)品或“510(k)已獲許可（Cleared）”產(chǎn)品在安全性和有效性方面是相似的。評(píng)估產(chǎn)

• 優(yōu)秀的歐盟授權(quán)代表要做哪些工作？

  醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備的制造商不能簡(jiǎn)單地在歐盟用一個(gè)郵箱代表自己，歐盟法律要求必*須向主管當(dāng)局指定一名授權(quán)代表，也就是常說(shuō)的歐代。這樣，就*在歐盟開設(shè)辦事處。如果選擇角宿作為您的歐盟授權(quán)代表 (AR)，角宿團(tuán)隊(duì)負(fù)有法律責(zé)任并包括以下工作：保留所有技術(shù)文檔和證書，以便可以隨時(shí)將其提供給主管當(dāng)局 (CA) 和公告機(jī)構(gòu) (NB)根據(jù)當(dāng)?shù)匾蠛兔總€(gè)歐盟成員國(guó)的 Meddev 指南，向任何 CA 發(fā)送有關(guān)

• 加大拿醫(yī)療器械年費(fèi)收取標(biāo)準(zhǔn)

  本文根據(jù)《食品和藥品法》以及《藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令》和《修改和廢除根據(jù)下制定的某些法規(guī)的法規(guī)》的規(guī)定管理，對(duì)醫(yī)療器械制造商及其監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了較新醫(yī)療器械許可證所涉及的費(fèi)用提供參考。醫(yī)療器械續(xù)簽過(guò)程有兩個(gè)目的：一是確認(rèn)醫(yī)療器械是否會(huì)繼續(xù)在加拿大銷售，醫(yī)療器械許可證是否保持有效；二是收集在開具銷售權(quán)費(fèi)用發(fā)票之前必須評(píng)估的信息。獲準(zhǔn)在加拿大銷售的醫(yī)療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛(wèi)

• 血糖儀在美國(guó)FDA注冊(cè)時(shí)的流程、標(biāo)準(zhǔn)

  近些年來(lái)，家用血糖儀普及度是很高的，主要是由于糖尿病患者人數(shù)一直居高不下。因此家用血糖儀，在監(jiān)測(cè)人們的血糖水平中，起著**的作用。那FDA對(duì)血糖儀注冊(cè)有什么要求呢？在美國(guó)，血糖儀屬于OTC醫(yī)療器械。OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購(gòu)買和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病。?血糖儀工作原理1.電化學(xué)法