醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊(cè)流程

時(shí)間：2023-11-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：89

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 血糖儀FDA注冊(cè)流程和標(biāo)準(zhǔn)

  OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以在沒(méi)有醫(yī)生處方的情況下自行購(gòu)買(mǎi)和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病，血糖儀就是其中一種，其用于監(jiān)測(cè)和控制血糖水平。?一、血糖儀FDA注冊(cè)的意義1. FDA注冊(cè)意味著血糖儀已經(jīng)通過(guò)了嚴(yán)格的安全性和有效性評(píng)估，可以提供準(zhǔn)確可靠的血糖測(cè)量結(jié)果。2. FDA注冊(cè)的血糖儀通常有較好的質(zhì)量控制和售后服務(wù)，用戶

• 醫(yī)療器械FDA 510k提交中，多型號(hào)器械如何選典型？

  一、FDA 510k 認(rèn)證是怎么回事？在醫(yī)療器械進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)的征程中，F(xiàn)DA 510k 認(rèn)證宛如一道關(guān)鍵 “關(guān)卡”。它全稱為 Premarket Notification，是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（Class II）設(shè)立的市場(chǎng)準(zhǔn)入審核機(jī)制。這一認(rèn)證的**要義，便是要求制造商確鑿證明其新產(chǎn)品與市場(chǎng)上已獲批的對(duì)照產(chǎn)品，在安全性和有效性方面達(dá)到 “實(shí)質(zhì)性等同”。簡(jiǎn)單來(lái)講，就

• 如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志？

  CE 不是質(zhì)量標(biāo)志，但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類(lèi)型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標(biāo)準(zhǔn)。角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準(zhǔn)流程?，基本過(guò)程遵循以下步驟：根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。確定設(shè)備的分類(lèi)。實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來(lái)滿足要求。準(zhǔn)備 CE 標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。&

• 什么是FDA小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指