醫(yī)療器械上市后監(jiān)控：PMCF計劃與PSUR報告

時間：2025-03-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：61

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• 詞條

  詞條說明

• EUDAMED注冊完成后，如護和更新公司信息以保持合規(guī)性？

  1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數據都是最新的，包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式和稅務識別號等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關鍵信息發(fā)生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監(jiān)管合規(guī)負責人 (PRRC) 較新**：? &nbs

• 醫(yī)療器械質量管理體系不符合項，如何識別與糾正？

  一、醫(yī)療器械質量管理體系那些事兒在醫(yī)療器械行業(yè)，質量管理體系可是重中之重。它就像一條無形的線，貫穿于醫(yī)療器械從設計研發(fā)、生產制造，到銷售使用以及售后的整個生命周期。完善的質量管理體系不僅是醫(yī)療器械安全有效的重要**，較是企業(yè)在激烈市場競爭中立足的根本。從法規(guī)層面來講，國內外都有一系列嚴格的法規(guī)和標準來規(guī)范醫(yī)療器械質量管理體系。比如國內的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對醫(yī)療器械的生產、經營、使用等各個環(huán)

• 玻尿酸注射液在藥監(jiān)局的風險類別及注冊要求

  波尿酸注射液在中國藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械，屬于高風險產品。因此，藥監(jiān)局對其注冊流程和要求進行了嚴格的規(guī)定。為了幫助您較好地了解波尿酸注射液的注冊流程和要求，下面是一份詳細的教程指南，希望對您有所幫助。第一步：了解相關法規(guī)和政策在開始注冊波尿酸注射液之前，您需要了解相關的法規(guī)和政策。這包括中國藥監(jiān)局發(fā)布的有關醫(yī)療器械注冊的規(guī)定、要求和指導文件。確保您對相關法規(guī)有充分的了解，以便在注冊過程中遵守所有

• 中藥申請FDA認證需要經過哪些步驟

  中藥申請FDA認證需要經過哪些步驟呢？我們經過研究總結出以下幾個步驟：?第一步、臨床前研究1.?藥物研發(fā)：包括藥物的實驗室研究以及生物學篩選這個流程，化學藥通常需要2-10年的時間，而中成藥則相對較快，例如*的連花清瘟，大約15天就完成了藥物研發(fā)。2.?臨床前實驗：包括動物實驗、藥理學研究和毒理學研究。這個流程化學藥通常持續(xù)3-6年，而中成藥因為分子結構復雜，藥理