FDA注冊≠醫(yī)療器械有效:深度解析與思考


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • MDR認(rèn)證

    通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求,并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志,意味著:1)帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易(前提是滿足CE法規(guī)要求)2)在整個EEA中,消費(fèi)者享有同等水平的健康,安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

  • 哪些產(chǎn)品需要辦理自由銷售證書

    自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它:1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用:執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)地區(qū)的海關(guān)要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進(jìn)口國注冊登記使用:進(jìn)口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時,出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮,要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在進(jìn)口國自由銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明:

  • 醫(yī)療器械510k指南:快速通道

    在醫(yī)療行業(yè),創(chuàng)新與合規(guī)并行不悖。FDA的510k審批流程是醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品推向市場的關(guān)鍵步驟。本指南旨在為制造商提供一條清晰的路徑,確保他們的產(chǎn)品能夠*而準(zhǔn)確地通過FDA的審批。簡介: FDA 510k,全稱Premarket Notification,是醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場前必須完成的一項(xiàng)重要審批。它不僅確保了產(chǎn)品的安全性和有效性,也是制造商遵守法規(guī)、保護(hù)消費(fèi)者健康的必要條件。510k概覽

  • 英國 MHRA 醫(yī)療器械和 IVD 設(shè)備審批流程簡述

    如果您是一家制造商,想在英國市場上銷售您的醫(yī)療器械或體外診斷設(shè)備,那么您需要遵循英國 MHRA 的審批流程。本文將幫助您了解整個流程。?一、設(shè)備分類首先,您需要確定您的設(shè)備的分類。根據(jù) MHRA 的規(guī)則,設(shè)備可以被歸為四個類別:I、IIa、IIb 和 III。每個類別都有不同的審批路線和要求。在確定設(shè)備分類后,您可以確定合格評定路線。二、合格評定路線根據(jù)設(shè)備分類,您需要確定合格評定路線。

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