紅外線體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國如何辦理FDA認證

時間：2023-11-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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  詞條說明

• 電動輪椅如何在中國藥監(jiān)局NMPA快速注冊？

  電動輪椅在中國屬于二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會，那么注冊是**的步驟。下面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監(jiān)局（NMPA）注冊的詳細流程：一、確定注冊類別首先，您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，電動輪椅屬于二類中風險醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審

• 特殊醫(yī)療器械符號

  特殊醫(yī)療器械符號所有醫(yī)療器械標簽要求均在 MDR 2017/745 附件一*三章、*三章中進行了描述。它們概述了醫(yī)療器械標簽上必須包含的內(nèi)容，并作為下述符號的立法參考。#1.?醫(yī)療器械：該符號表示制造商旨在用于人類特定醫(yī)療目的的產(chǎn)品，例如診斷、預(yù)防、監(jiān)測、**或緩解疾病。#2.?含有人類血液或血漿衍生物的醫(yī)療器械＃3。含有藥物成分的產(chǎn)品＃4。含有有害物質(zhì)的醫(yī)療器械：該符號表示含

• 詳解FDA 510k醫(yī)療器械審批流程的十個步驟

  在醫(yī)療器械行業(yè)，如果您想將新產(chǎn)品上市，那么您需要了解并遵守FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的規(guī)定。其中，510k入門**清單是幫助您順利完成這一過程的關(guān)鍵步驟。下面，角宿將為您一一介紹：1. 確定上市前提交510k的需要：在您準備將新產(chǎn)品上市之前，確保您了解并明確了需要提交510k申請的要求。2. 客戶簽署510k FDA咨詢合同：與510k FDA咨詢公司簽署合同，以獲得專業(yè)的咨詢和指導(dǎo)。3.

• 醫(yī)療器械CE認證程序

  一、確認出口國家若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，就需要CE認證。二、確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風險最高。目前，歐盟較新了新的新監(jiān)管系統(tǒng)，分類標準較加嚴格，許多醫(yī)療設(shè)備的類別發(fā)生了變化。Ⅰ類醫(yī)療器械：醫(yī)療器械類I的風險最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE