在CE認(rèn)證的過程中更改合同制造商會(huì)影響CE認(rèn)證嗎？

時(shí)間：2023-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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  詞條說明

• 關(guān)于申請(qǐng)澳大利亞醫(yī)TGA療器械批準(zhǔn)的常見問題解答

  澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當(dāng)于美國(guó) FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下屬的**用品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在澳大利亞，**用品必須獲得批準(zhǔn)并列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費(fèi)者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商？贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。外國(guó)制造商通常指定澳大利亞的國(guó)內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對(duì)澳大利亞

• 電動(dòng)代步車的注冊(cè)流程和測(cè)試要求

  電動(dòng)代步車近年來在中國(guó)市場(chǎng)上的銷售量呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。這種便捷而環(huán)保的交通工具被越來越多的人所接受和使用，尤其是對(duì)于行動(dòng)不便的人群來說，電動(dòng)代步車較是一種寶貴的出行輔助工具。然而，隨著需求的增加，相關(guān)的監(jiān)管和注冊(cè)要求也變得越來越重要。根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，當(dāng)電動(dòng)代步車的預(yù)期用途設(shè)定是為行動(dòng)不便的人群出行提供輔助時(shí)，就需要按照二類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)。這意味著，生產(chǎn)和銷售電動(dòng)代步車的企業(yè)需要進(jìn)

• 2024年FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用已公布

  2023 年 7 月 28 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布聯(lián)邦公報(bào)通知，公布 2024 財(cái)年用戶費(fèi)用。費(fèi)用上漲 9.5%，將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費(fèi)如下。2024 財(cái)年醫(yī)療器械使用費(fèi)率(角宿團(tuán)隊(duì)可以幫您申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)，為510k提交省下大筆美金)

• FDA 對(duì)嬰兒配方奶粉的最新發(fā)布

  嬰兒配方奶粉的安全2022 年，F(xiàn)DA 對(duì)生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的國(guó)內(nèi)外設(shè)施（包括一些也生產(chǎn)醫(yī)療食品的設(shè)施）進(jìn)行了 34 次檢查，達(dá)到了 FDA 22 財(cái)年的檢查目標(biāo)。已根據(jù)需要采取適當(dāng)?shù)母M(jìn)行動(dòng)。重要的是，F(xiàn)DA 已經(jīng)設(shè)定了每年檢查生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的設(shè)施的目標(biāo)，甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規(guī)定的要求。2022 年 11 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了預(yù)防與食用嬰兒配方奶粉相關(guān)的阪崎腸桿菌疾病的戰(zhàn)略