FDA注冊未按時(shí)更新，510k認(rèn)證何去何從？

時(shí)間：2025-01-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：74

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說明

• 耳朵穿孔器在美國屬于醫(yī)療器械嗎？怎樣注冊？

  耳朵穿孔器在美國FDA屬于醫(yī)療器械。耳朵穿孔器通常被歸類為一類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA的定義，一類醫(yī)療器械是一類低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要遵守FDA相關(guān)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。耳朵穿器是一種常見的醫(yī)療器械，用于在耳垂上穿孔，需要符合FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確保其安全性和有效性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您在FDA注冊產(chǎn)品，注冊流程如下：1.確定產(chǎn)品的分類和法規(guī)要求在注冊產(chǎn)品之前，您需要確定您的耳朵穿孔

• MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

  從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實(shí)施對臨床評價(jià)過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化；MDD指令和MDR法規(guī)相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會對臨床證據(jù)和評價(jià)的需求產(chǎn)生重大影響，導(dǎo)致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù)，以支持正在進(jìn)行審查的產(chǎn)品以及改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報(bào)告(PSUR)PMCF是持續(xù)較新臨床

• 美國21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485

  21 CFR 820，也稱為美國質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，于 1997 年 6 月 1 日生效，是美國為制造商建立企業(yè)質(zhì)量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規(guī)定了質(zhì)量體系的要求，以滿足 FDA 法規(guī)，通常稱為 cGMP（現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范）。它與 ISO 13485 有一些相似之處，特別是在質(zhì)量體系的要求方面。它還包括其他部分，例如* 810 部分 –

• 歐盟 MDR 醫(yī)療器械標(biāo)簽要求

  歐盟 MDR 對產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明的要求醫(yī)療器械制造商必須滿足有關(guān)其器械所提供信息的多項(xiàng)要求。例如，每個(gè)醫(yī)療設(shè)備必須附有識別設(shè)備及其制造商所需的信息以及與用戶相關(guān)的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療器械標(biāo)簽要求標(biāo)簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個(gè)單元的包裝或多個(gè)醫(yī)療器械的包裝上的書面、印刷或圖形信息。制造商必須確保其產(chǎn)品標(biāo)簽包含以下所有內(nèi)容，以避免不合規(guī)：產(chǎn)品名稱