醫(yī)療器械NMPA注冊申報的幾個關鍵要素

時間：2023-12-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 發(fā)布關于遵守 MOCRA 的指南草案

  美國食品和藥物管理局發(fā)布了一份指南草案，以協(xié)助公司根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 向 FDA 提交化妝品設施注冊和化妝品清單。設施注冊和產品列名的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。 FDA 表示，打算在 2023 年 10 月建立一個新的電子提交門戶，用于提交注冊和產品列名信息。自 1938 年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案》通過以來，Mo

• 歐盟UDI實施的作用和流程，如何申請醫(yī)療器械UDI

  醫(yī)療器械唯一器械標識(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過醫(yī)療器械唯一標識，建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可實現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR規(guī)定：對于已納入UDI實施范圍的醫(yī)療器械及體外診斷設備在歐盟境內上市銷售時，需要在實施日期之前完成UDI標識，并體現(xiàn)在醫(yī)療器械標簽、包裝或器械本身。在歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下，植入式器械及Ⅲ類器械率先實施U

• 俄羅斯RZN對進口醫(yī)療器械的注冊要求

  在俄羅斯境外生產的醫(yī)療器械在俄羅斯市場銷售，需要遵守以下主要規(guī)定：?1. 醫(yī)療器械注冊：必須獲得俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療保健監(jiān)督局（RZN）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書。注冊過程包括提交詳細的技術文件、臨床數(shù)據(jù)（根據(jù)器械類別而定）等。2. 質量和安全標準：符合俄羅斯規(guī)定的質量和安全標準，包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術文件：提供完整的技術文件，包括產品說明、設計規(guī)格、制造流程、測試報告、

• 醫(yī)療器械出口英國應該怎么做？

  一、概述本指南概述了您的產品在帶有 UKCA 標志的英國市場上投放之前需要遵循的步驟。本指南專門針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。有關如何遵守北愛爾蘭法律要求的信息，請參閱前期已發(fā)公眾號北愛爾蘭指南。二、如何遵守法律要求如果您正在制造醫(yī)療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設備符合要求，以便它們可以