歐代，你想知道的小tips

時間：2024-01-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

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• 詞條

  詞條說明

• 如何編寫醫(yī)療器械說明書？

  醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書的注意事項醫(yī)療器械注冊要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規(guī)定了說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)：1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預(yù)期、功能、性能等）相一致；2、內(nèi)容與注冊或備案的內(nèi)容相一致；3、所使用的專業(yè)術(shù)語、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*19號）、

• FDA人工智能報告：開啟醫(yī)療產(chǎn)品新征程

  一、報告發(fā)布背景及重要性2024 年 3 月 15 日，美國 FDA 發(fā)布了具有重大意義的《人工智能與醫(yī)療產(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH 和 OCP 如何協(xié)同工作》報告。這份報告在醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)和使用人工智能技術(shù)方面起著至關(guān)重要的指導(dǎo)作用。隨著人工智能技術(shù)的飛速發(fā)展，其在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用潛力日益凸顯。FDA 的這份報告為生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產(chǎn)品

• MHRA注冊后修改信息需要重新注冊嗎？

  如果您已經(jīng)在MHRA注冊，可根據(jù)從MHRA?DORS收到的電子郵件確認(rèn)注冊信息的準(zhǔn)確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號，或者您的注冊未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊公共訪問數(shù)據(jù)庫(PARD)中，您將需要重新注冊您的DORS系統(tǒng)上的詳細(xì)信息和設(shè)備。更改以下內(nèi)容需支付法定費用：2?地址2?公司名稱2 

• 助聽器FDA非處方 (OTC) 申請規(guī)則指南

  2022 年 8 月 16 日，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項最終規(guī)則，以改善獲得助聽器的機會，這可能反過來降低數(shù)百萬美國人的成本。該行動建立了一種新的非處方 (OTC) 助聽器類別，使具有輕度至中度聽力障礙的消費者能夠直接從商店或在線零售商處購買助聽器，而*體檢、處方或適配調(diào)整由聽力學(xué)家。?預(yù)計該規(guī)則將降低助聽器的成本，進(jìn)一步推進(jìn)-哈里斯**擴(kuò)大獲得高質(zhì)量醫(yī)療保健的機會并降低美國公眾