醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽需要注意的常見(jiàn)問(wèn)題

時(shí)間：2024-01-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：91

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區(qū)別和關(guān)系？

  1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）：沙特食品藥品管理局成立于2003年，是負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、農(nóng)藥和飼料安全的國(guó)家機(jī)構(gòu)。SFDA的目標(biāo)是通過(guò)法規(guī)和有效控制保護(hù)社會(huì)，確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。如果產(chǎn)品屬于SFDA的管轄范圍，那么它需要符合其規(guī)定的質(zhì)量控制和包裝等法規(guī)。SFDA運(yùn)營(yíng)著自己的在線(xiàn)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站，進(jìn)口商可以通過(guò)該門(mén)戶(hù)網(wǎng)站輸入制造商信息并上傳相關(guān)文件，以便SFDA確認(rèn)安全和質(zhì)量

• 歐盟實(shí)施MDR和IVDR后授權(quán)代表的角色和職責(zé)

  如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)設(shè)立，則只有在制造商指定授權(quán)代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表作為聯(lián)系人在確保設(shè)備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權(quán)代表的義務(wù)和責(zé)任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關(guān)要求的澄清。指定授權(quán)代表?制造商只能為每個(gè)通用設(shè)備組指定一名授權(quán)代表，并且該指定在書(shū)面接受時(shí)有效。制造商和

• 歐盟、美國(guó)法規(guī)要求關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相同與不同之處？

  哪些法律管轄不良事件報(bào)告？在美國(guó)，醫(yī)療器械試驗(yàn)的 AE 報(bào)告要求被編入以下法規(guī)：21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 強(qiáng)制執(zhí)行。在歐洲，醫(yī)療器械試驗(yàn)的 AE 報(bào)告要求已編入歐盟 MDR * 80 條，并由歐盟 27 個(gè)成員國(guó)強(qiáng)制執(zhí)行。必須報(bào)告哪些不良事件？ 在美國(guó)，臨床試驗(yàn)申辦者和研究者都必須保存有關(guān)臨床研究期間發(fā)生的預(yù)期和意外的器械不良反應(yīng)的記錄。但只有

• 電動(dòng)吸奶器FDA的分類(lèi)及注冊(cè)要求

  吸奶器是媽媽們?cè)诓溉槠陂g的重要工具之一。根據(jù)器械是否需要供電的角度來(lái)看，吸奶器可以分為手動(dòng)吸奶器和電動(dòng)吸奶器兩種。手動(dòng)吸奶器是最早設(shè)計(jì)的吸奶器款式，產(chǎn)品相對(duì)簡(jiǎn)單，但使用起來(lái)比較費(fèi)力。目前，手動(dòng)吸奶器在世界上的絕大部分國(guó)家都被歸類(lèi)為醫(yī)療器械，甚至有些國(guó)家將其視為家電產(chǎn)品。電動(dòng)吸奶器是近十幾年來(lái)設(shè)計(jì)的新款吸奶器，款式和功能多樣，使用起來(lái)越來(lái)越方便。在許多國(guó)家，電動(dòng)吸奶器曾被歸類(lèi)為醫(yī)療器械、家電產(chǎn)品，或