如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗(yàn)證步驟

時(shí)間：2024-07-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：143

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟新版制造商事故報(bào)告表已發(fā)布

  以下是關(guān)于歐盟新版制造商事故報(bào)告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規(guī)應(yīng)對(duì)建議：一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關(guān)鍵字段（直接影響報(bào)告邏輯）章節(jié)變更內(nèi)容合規(guī)影響1.2新增“制造商獲知需報(bào)告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內(nèi)部流程明確：- 事故發(fā)現(xiàn)時(shí)間 → 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)間 → 報(bào)告判定時(shí)間的記錄鏈條- 避免因時(shí)間差導(dǎo)致逾

• 歐代全解析：跨境電商的必備保障

  一、歐代是什么歐代，即歐盟授權(quán)代表（EU-Representative），全稱(chēng)為歐盟授權(quán)代表人。它是由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（包括歐盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟）境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。這個(gè)代表可以代表制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)制造商所要求的特定職責(zé)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，歐代的主要職責(zé)有很多方面。首先，歐盟境外的制造商需委任一個(gè)設(shè)立于歐盟＋EFTA 共 30 個(gè)成員國(guó)境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表，專(zhuān)門(mén)代表制

• 特殊醫(yī)療器械符號(hào)

  特殊醫(yī)療器械符號(hào)所有醫(yī)療器械標(biāo)簽要求均在 MDR 2017/745 附件一*三章、*三章中進(jìn)行了描述。它們概述了醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須包含的內(nèi)容，并作為下述符號(hào)的立法參考。#1.?醫(yī)療器械：該符號(hào)表示制造商旨在用于人類(lèi)特定醫(yī)療目的的產(chǎn)品，例如診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或緩解疾病。#2.?含有人類(lèi)血液或血漿衍生物的醫(yī)療器械＃3。含有藥物成分的產(chǎn)品＃4。含有有害物質(zhì)的醫(yī)療器械：該符號(hào)表示含

• 器械賣(mài)到美國(guó)之前，需要了解哪些？

  第一步：建立產(chǎn)品應(yīng)清楚定義產(chǎn)品的預(yù)期用途，適用癥，使用期限和目標(biāo)患者人群等；對(duì)產(chǎn)品準(zhǔn)確的定義既有利于國(guó)外進(jìn)口商對(duì)產(chǎn)品的識(shí)別，又有利于準(zhǔn)確把握產(chǎn)品目的國(guó)的法規(guī)要求；第二步：確定產(chǎn)品分類(lèi)及監(jiān)管途徑美國(guó)FDA對(duì)器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，并且對(duì)其有明確的產(chǎn)品分類(lèi)，作為國(guó)外制造商，應(yīng)按要求來(lái)確定監(jiān)管途徑，盡可能避免以擦邊球形式為后期上市埋下隱患；確定分類(lèi)后，通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑；第三步：開(kāi)發(fā)有效的科