IVDR中PMS和PMPF要求的總結(jié)

時(shí)間：2024-07-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：77

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• 詞條

  詞條說明

• 使用“CE”標(biāo)志有什么要求

  “CE”標(biāo)志的使用要求在歐洲聯(lián)盟的法律中被定為法律合格標(biāo)志。這個(gè)標(biāo)志在投放市場(chǎng)前必須加貼在產(chǎn)品上，無論是由成員國(guó)生產(chǎn)還是從其他國(guó)家進(jìn)口。加貼“CE”標(biāo)志的工作通常是在生產(chǎn)階段之后完成，可以貼在產(chǎn)品上，也可以貼在產(chǎn)品的包裝或附帶文件上?！癈E”標(biāo)志必須由制造商或指定代表加帖，制造商是使產(chǎn)品符合指令要求的最終負(fù)責(zé)人，也可以指定一個(gè)全權(quán)代表來負(fù)責(zé)將產(chǎn)品投放市場(chǎng)。標(biāo)志必須加貼在顯要位置，并且清晰可辯，不易

• FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認(rèn)證，區(qū)別與優(yōu)勢(shì)

  **醫(yī)械市場(chǎng)的 “入場(chǎng)券”在**化浪潮的推動(dòng)下，醫(yī)療器械行業(yè)的**市場(chǎng)拓展進(jìn)程不斷加速，已然成為眾多企業(yè)謀求長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展與突破的關(guān)鍵戰(zhàn)略方向。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023 年**醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模高達(dá) 5952 億美元，并且預(yù)計(jì)將以 5.71% 的年復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，到 2027 年產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望攀升至 7432 億美元。如此龐大且持續(xù)增長(zhǎng)的市場(chǎng)規(guī)模，無疑為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)展現(xiàn)出了較具吸引力的發(fā)展前景與潛力

• 如何快速完成CE認(rèn)證

  歐洲市場(chǎng)是**最大的市場(chǎng)之一，對(duì)于中小企業(yè)而言，進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)是一個(gè)重要的發(fā)展機(jī)遇。然而，很多中小企業(yè)在走出**后卻因?yàn)闆]有相應(yīng)的產(chǎn)品安全認(rèn)證而無法順利完成訂單，或者因?yàn)闊o法提供相應(yīng)的產(chǎn)品安全認(rèn)證證明文件而被海關(guān)扣留。因此，CE認(rèn)證成為了進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)的必經(jīng)之路。CE認(rèn)證是歐盟對(duì)產(chǎn)品的安全性、健康性、環(huán)保性等方面的要求，是歐洲國(guó)家貿(mào)易的準(zhǔn)入門檻。如果企業(yè)想要在歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品，就必須進(jìn)行CE認(rèn)證。&n

• 手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊(cè)？

  手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲被視為殺菌劑，在投放到歐盟市場(chǎng)之前必須獲得授權(quán)（根據(jù)殺菌產(chǎn)品法規(guī) (EU) No. 528/2012）。殺菌產(chǎn)品的授權(quán)分兩個(gè)連續(xù)步驟進(jìn)行：活性物質(zhì)評(píng)估和批準(zhǔn)用于生物殺滅產(chǎn)品或處理物品的活性物質(zhì)，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物，必須對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行積極評(píng)估。評(píng)估將由成員國(guó)評(píng)估主管機(jī)構(gòu) (MSCA) 或歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 完成，并將獲得歐