CE報告是什么？MDR如何對其進(jìn)行監(jiān)管？

時間：2023-09-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA認(rèn)證大揭秘：哪些產(chǎn)品需要？要求有何不同？

  一、FDA 認(rèn)證概述FDA 認(rèn)證是什么？FDA 即美國食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、**制品等產(chǎn)品的安全性和有效性。獲得 FDA 認(rèn)證意味著產(chǎn)品符合美國嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，能在美國市場合法銷售。FDA（Food and Drug Administration）是美國國會授權(quán)的食品和藥品管理機(jī)構(gòu)，其主要任務(wù)是確保公眾在使用食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及其他與公共健康相關(guān)的產(chǎn)品時的

• 醫(yī)療器械獲得CE標(biāo)志的完整步驟

  一、設(shè)備分類和合格評定路線選擇為了獲得CE標(biāo)志，首先需要對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，并選擇適當(dāng)?shù)暮细裨u定路線。角宿團(tuán)隊擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識，能夠準(zhǔn)確判斷您的產(chǎn)品所屬的分類，并為您提供最佳的合格評定路線選擇建議。二、技術(shù)文件準(zhǔn)備準(zhǔn)備完善的技術(shù)文件是獲得CE標(biāo)志的重要一環(huán)。角宿團(tuán)隊的專業(yè)團(tuán)隊將協(xié)助您收集和整理必要的技術(shù)文件，確保其完整性和合規(guī)性。我們將幫助您編寫技術(shù)文件，包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計文件、測試報告和

• ISO 13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以更換嗎？

  ?ISO 13485體系認(rèn)證能不能隨時更換機(jī)構(gòu)？?ISO 13485認(rèn)證證書的有效期是3年，**拿到證書叫初次審核，審核通過頒發(fā)證書。然后是監(jiān)督審核，每年一次。如果不監(jiān)督，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以對企業(yè)的證書進(jìn)行暫停，暫停后企業(yè)的ISO 13485證書就失效了。最后一年交復(fù)評，也就是再認(rèn)證。重新審核后，頒發(fā)的新的證書。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485

• 質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容，需如何建立

  無論是ISO13485：2016還是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》均將文件管理系統(tǒng)視為質(zhì)量管理體系的**內(nèi)容。因此企業(yè)為使質(zhì)量管理體系有效并穩(wěn)定的運(yùn)行，要關(guān)注并健全質(zhì)量管理體系文件。需建立并保留質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件、技術(shù)文件、質(zhì)量協(xié)議、相關(guān)的法律法規(guī)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的體系文件和記錄。1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，質(zhì)量方針與企業(yè)的運(yùn)營宗旨