2025財年FDA醫(yī)療器械用戶費用新標準


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    詞條說明

  • 什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485?兩個法規(guī)的相似之處

    21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR),用于管理美國醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和分銷。ISO 13485 是由**標準化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系**標準。它們在一些方面有相似之處,這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個法規(guī)都是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的,都強調(diào)了對醫(yī)療器械的全生命周期進行

  • 醫(yī)療器械MHRA具體認證流程

    一、MHRA 認證簡介MHRA,即英國醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu),在英國的醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。其主要職責(zé)包括對醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督,監(jiān)管器械的市場營銷和供應(yīng),以及負責(zé)英國合格評定機構(gòu)的指定和監(jiān)督。醫(yī)療器械獲得 MHRA 認證具有重大意義。首先,這是向市場和患者證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要標志。獲得認證不僅是制造商的榮譽,較是對公眾的一種承諾,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。MHRA 認證

  • 36項醫(yī)療器械標準來襲,器械合規(guī)要變天?

    國家藥監(jiān)局發(fā)布的 36 項醫(yī)療器械行業(yè)標準,將于 2025 年 7 月 20 日正式實施 。這些標準涉及檢測**設(shè)備、正畸**器械等多個領(lǐng)域,從我們熟悉的醫(yī)院大型檢測設(shè)備,到關(guān)乎無數(shù)人牙齒健康的正畸器械,都被納入其中。每一項標準的背后,都隱藏著對醫(yī)療質(zhì)量提升的巨大潛力,以及對患者安全和舒適體驗的深度關(guān)懷。涉及領(lǐng)域大盤點這次發(fā)布的 36 項標準,覆蓋范圍廣范。在檢測**設(shè)備方面,像乙型肝炎病毒 e

  • 合格的澳洲TGA認證Sponsor應(yīng)具備哪些條件

    澳洲TGA認證Sponsor,是代表制造商向澳大利亞提供醫(yī)療設(shè)備的擔(dān)保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則,以確保其安全并按預(yù)期運作。合格的Sponsor應(yīng)具備哪些基本條件呢??1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括:安全、性能、可靠性、有效性和質(zhì)量。需要確保所代表的器械符合這些原則,并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor,需要獲得該

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