醫(yī)療器械如何實施UDI？

時間：2024-08-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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• 詞條

  詞條說明

• 三類醫(yī)療器械注冊核心資料清單

  醫(yī)療器械注冊是產(chǎn)品上市的關(guān)鍵一步，尤其是第三類醫(yī)療器械，作為高風(fēng)險產(chǎn)品，其注冊要求較為嚴(yán)格。企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交全面、合規(guī)的資料，任何疏漏都可能導(dǎo)致審批延遲甚至失敗。三類醫(yī)療器械注冊**資料清單根據(jù)NMPA要求，三類醫(yī)療器械注冊需提交以下關(guān)鍵資料：產(chǎn)品風(fēng)險分析資料——全面評估產(chǎn)品潛在風(fēng)險，確保安全性。產(chǎn)品技術(shù)要求——明確性能指標(biāo)、檢驗方法及標(biāo)準(zhǔn)。臨床評價資料——通過臨床試驗或

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程詳解

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程包話以下步驟:?第1步:醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類的確定是根據(jù)2002年澳大利亞**用品(醫(yī)療器械)條例附表2進(jìn)行的。如果器械具有歐洲 CE標(biāo)志，則分類可能相同。來自指定機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)志證書通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊的一部分。第2步:指定當(dāng)?shù)負(fù)?dān)保人在澳大利亞當(dāng)?shù)貨]有分支機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械公司應(yīng)指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進(jìn)設(shè)備在TGA的注冊，充當(dāng)制

• 什么是MDR認(rèn)證？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 公告機(jī)構(gòu)有什么作用? 如何選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)？?

  公告機(jī)構(gòu)根據(jù)歐盟的指令和法規(guī)對產(chǎn)品符合性評估，確保其符相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要。然而，并非所有的檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)都能獲公告機(jī)構(gòu)的資格，因此選擇適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)非常重要。?在歐盟醫(yī)療械領(lǐng)域，每個合格授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)都有一個對應(yīng)的四數(shù)編碼，即NB號。這些公告機(jī)構(gòu)每年都需要接受歐盟主管機(jī)關(guān)的審核，以確保其繼續(xù)符合要求。只有由歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的帶有公告號的證書才具有律上的效力。?對于制造商來說，選擇