醫(yī)用外科口罩出口美國應辦理什么注冊？

時間：2022-09-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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510k豁免的設備有哪些？
大多數(shù) I 類和一些 II 類設備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設備提供安全性和有效性的合理保證（參見聯(lián)邦* 510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）?？赡懿皇?510(k) 要求約束的設備包括：?&
什么是510K 決定書（Decision letter）？
510K決定書，顧名思義，提交510k評審后FDA做出的最終決定。無非兩種情況：?1）SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請的產品可以在美國上市。收到SE決定的同時，還會收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2）NSE decision收到該決定，一般有幾種情況1.?沒有
歐盟新版制造商事故報告表已發(fā)布
以下是關于歐盟新版制造商事故報告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規(guī)應對建議：一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關鍵字段（直接影響報告邏輯）章節(jié)變更內容合規(guī)影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內部流程明確：- 事故發(fā)現(xiàn)時間 → 風險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導致逾
心電記錄儀如何獲得MDR CE證書？
歐盟對醫(yī)療器械的分類，主要依據(jù)的是醫(yī)療器械的風險程度，從低到高分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。而風險程度的判定，又綜合考慮了醫(yī)療器械的使用方式、使用部位、使用時間以及可能對人體造成的潛在影響等多個因素。心電記錄儀被歸為 IIa 類，主要是因為它具有中度風險。從使用方式來看，心電記錄儀通常是通過電極片與人體皮膚接觸，采集心臟的電信號，屬于接觸人體器械。從使用部位來說，它接觸的是