醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證：哪些產(chǎn)品對 SBOM 要求嚴(yán)格？

時間：2024-11-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

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  詞條說明

• 每個產(chǎn)品都需要申請CE證書嗎？哪些產(chǎn)品具有強制性CE認(rèn)證？

  每個產(chǎn)品都需要申請CE證書嗎？哪些產(chǎn)品具有強制性CE認(rèn)證？?歐盟CE認(rèn)證制度要求特定類別的產(chǎn)品必須獲得CE證書，以確保其符合歐洲法規(guī)的安全、健康和環(huán)境要求。然而，并不是每個產(chǎn)品都需要申請CE證書。根據(jù)歐洲**的規(guī)定，只有涉及到特定領(lǐng)域的產(chǎn)品才需要進(jìn)行強制性CE認(rèn)證，其他產(chǎn)品則可以根據(jù)自愿性CE認(rèn)證進(jìn)行標(biāo)注。那么，哪些產(chǎn)品具有強制性CE標(biāo)志呢？首先，電氣和電子設(shè)備是最常見的需要強制性CE

• 如何在美國銷售您的設(shè)備？

  在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用

• 質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容，需如何建立

  無論是ISO13485：2016還是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》均將文件管理系統(tǒng)視為質(zhì)量管理體系的**內(nèi)容。因此企業(yè)為使質(zhì)量管理體系有效并穩(wěn)定的運行，要關(guān)注并健全質(zhì)量管理體系文件。需建立并保留質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件、技術(shù)文件、質(zhì)量協(xié)議、相關(guān)的法律法規(guī)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的體系文件和記錄。1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，質(zhì)量方針與企業(yè)的運營宗旨

• 什么是植入式器械？植入式器械FDA認(rèn)證的流程有哪些？

  植入式器械是指被植入人體用于診斷、**、修復(fù)或替代組織、器官或生理功能的設(shè)備。為了確保植入式器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA對其進(jìn)行認(rèn)證，并根據(jù)風(fēng)險等級的不同，將其分為三個類別：I類、II類和III類。一、確定風(fēng)險等級根據(jù)FDA的分類規(guī)定，植入式器械需要確定其所屬的風(fēng)險等級。I類植入式器械的風(fēng)險最低，III類植入式器械的風(fēng)險最高。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，植入式器械需要進(jìn)行不同的認(rèn)證程序。二、認(rèn)證程序1.