MDR CE技術(shù)文檔不符合項整改指南

時間：2025-06-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：48

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 紅外線體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國如何辦理FDA認證

  紅外額溫槍是一種接觸式紅外線測溫設(shè)備，通過測量人體耳朵或額頭的輻射溫度，實現(xiàn)對體溫的非接觸式測量。如果您計劃將紅外額溫槍出口到美國市場，那么辦理FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認證是必要的。本文將幫助您了解并順利完成FDA認證的辦理過程。?第一步：了解FDA認證要求在開始辦理FDA認證之前，您需要了解FDA對紅外額溫槍的認證要求。請參考FDA的官方網(wǎng)站，詳細了解FDA對于醫(yī)療設(shè)備的注冊和

• 什么是GPSR？GPSR有哪些強制性要求？

  歐盟制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》（GPSR）將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令成為歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。如果你是一位賣家，想要將你的產(chǎn)品進入歐盟市場，那么你必須了解GPSR的強制性要求，以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場的合規(guī)標準。?1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產(chǎn)品，必須有一個在歐盟設(shè)立的經(jīng)濟運營商，明確負責安全

• FDA 認證與 510(k)、PMA 的關(guān)系辨析

  一、FDA 認證的重要性與涵蓋范圍FDA 認證在美國市場起著至關(guān)重要的作用。對于企業(yè)而言，獲得 FDA 認證意味著產(chǎn)品符合美國食品藥品監(jiān)督管理局的嚴格標準和要求，具有高質(zhì)量、安全性和合規(guī)性。這不僅可以增強品牌聲譽，提高消費者信任度，還能幫助產(chǎn)品在競爭激烈的市場中脫穎而出。例如，在醫(yī)藥行業(yè)，獲得 FDA 認證的藥品意味著其安全性、有效性和質(zhì)量可控性得到了*認可。制藥企業(yè)為了獲得認證，需要投入大量資

• 產(chǎn)品出口歐盟合規(guī)基礎(chǔ)之一：歐洲授權(quán)代表

  為什么需要歐洲授權(quán)代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務(wù)？? ?我們將：對您的 CE 技術(shù)文件進行完