FDA醫(yī)療器械飛檢指南：檢查重點(diǎn)、常見問題與應(yīng)對(duì)策略

時(shí)間：2025-06-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備向英國(guó)MHRA注冊(cè)前一定要知道的事！

  關(guān)于要求英國(guó)進(jìn)口商的常見問題解答：醫(yī)療器械如何在英國(guó)注冊(cè)或獲得批準(zhǔn)？醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 受藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 監(jiān)管。自 2021 年 1 月 1 日起，MHRA 對(duì)英國(guó)的醫(yī)療器械和 IVD 監(jiān)管方式進(jìn)行了重大更改。最重要的變化是所有設(shè)備在投放市場(chǎng)之前都必須在 MHRA 注冊(cè)。對(duì)于英國(guó)以外的制造商，必須指定英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 代表制造商行事和注冊(cè)。在正式注冊(cè)之前，

• 醫(yī)療器械成功拿下FDA 510k SE Letter全攻略

  一、510k SE Letter 是什么？在醫(yī)療器械領(lǐng)域，想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，就繞不開美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格監(jiān)管。而 510k SE Letter，正是眾多醫(yī)療器械企業(yè)叩開美國(guó)市場(chǎng)大門的關(guān)鍵 “鑰匙”。簡(jiǎn)單來說，510k SE Letter 是 FDA 在對(duì)醫(yī)療器械的 510 (k) 申請(qǐng)進(jìn)行審核后，認(rèn)為該器械與市場(chǎng)上已合法銷售的器械在安全性和有效性上實(shí)質(zhì)等同（Substantiall

• UKCA標(biāo)志與CE標(biāo)志的區(qū)別和聯(lián)系

  UKCA 和 CE 標(biāo)志有什么區(qū)別？在技術(shù)方面，CE 標(biāo)志和 UKCA 標(biāo)志的要求之間的差異很小。在可預(yù)見的將來，滿足其中一種技術(shù)要求的產(chǎn)品將大部分滿足另一種技術(shù)要求。兩個(gè)系統(tǒng)之間的大部分差異本質(zhì)上是行政方面的，反映了 UKCA 標(biāo)志僅適用于英國(guó)的事實(shí)。其他差異涉及英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)與歐盟公告機(jī)構(gòu)系統(tǒng)的分離，如下所述。哪些方面沒有改變？目前，許多方面都是相同的。兩個(gè)不同市場(chǎng)的涵蓋產(chǎn)品范圍、技術(shù)要求（

• 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)：工藝驗(yàn)證責(zé)任劃分與合規(guī)操作指南——關(guān)鍵工序誰來做？

  在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，工藝驗(yàn)證（包括關(guān)鍵工序驗(yàn)證）的責(zé)任劃分和輸出需遵循醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如ISO 13485、GMP）及相關(guān)法規(guī)（如中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、歐盟MDR、美國(guó)FDA 21 CFR Part 820）。以下是關(guān)鍵問題的解答：1. 責(zé)任主體：誰來做？委托方（注冊(cè)人/備案人）：作為醫(yī)療器械的法定責(zé)任主體，委托方需對(duì)工藝驗(yàn)證的最終結(jié)果負(fù)責(zé)，包括：明確驗(yàn)證要求（技術(shù)指標(biāo)、驗(yàn)收標(biāo)