FDA醫(yī)療器械驗廠核心檢查要點與常見不符合項應(yīng)對策略

時間：2025-07-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：66

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對OTC藥物專論流程如何監(jiān)管

  將非處方藥推向美國市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥（OTC）藥物審查（OTC藥物專論）流程。2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟和經(jīng)濟安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）簽署成為法律。CARES法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案中增加了*505G節(jié)。*505G節(jié)改革和現(xiàn)代化了非處方藥專論藥物的監(jiān)管框架。如果OTC專論藥物符合FD&C法案*

• FDA驗廠時文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求

  對于海外醫(yī)療器械企業(yè)接受FDA驗廠時，關(guān)于文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求，需結(jié)合FDA法規(guī)和檢查慣例進行針對性處理。以下是分場景的具體解答：一、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規(guī)要求21 CFR Part 820.30（設(shè)計控制）未明確要求文檔語言，但FDA檢查官需能理解內(nèi)容以驗證合規(guī)性。實操原則：關(guān)鍵文檔必須提供英文版本：如設(shè)計輸入/輸出文件、風(fēng)險分析（FMEA）、驗證與驗證

• 產(chǎn)品申請CE標(biāo)志需要做獨立評估嗎？

  產(chǎn)品申請CE認證需要做獨立評估嗎？您需要檢查您的產(chǎn)品是否必須由指定機構(gòu)進行測試。您可以在適用于您的產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)中找到產(chǎn)品對應(yīng)的規(guī)則。并非所有產(chǎn)品都?必須執(zhí)行此步驟。如果需要涉及公告機構(gòu)，則CE標(biāo)志必須附有公告機構(gòu)的標(biāo)識號。CE 標(biāo)志和識別號可以單獨貼上，只要它們明顯相互關(guān)聯(lián)即可。您可以使用Nando 數(shù)據(jù)庫搜索可以對您的產(chǎn)品進行認證的指定機構(gòu)。如果您的產(chǎn)品不需要由獨立機構(gòu)進行驗證，那么

• 英國MHRA 磋商：重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局

  一、MHRA 磋商背景與意義英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)起的旨在修改 “醫(yī)療器械在英國上市前必須滿足的監(jiān)管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國脫歐，其在醫(yī)療器械監(jiān)管方面需要建立一套較加獨立且符合自身國情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開，旨在為英國醫(yī)療器械市場的未來發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。對于英國醫(yī)療器械監(jiān)管而言，這次磋商至關(guān)重要。一方面，它將對現(xiàn)有的監(jiān)管要求進行全面審視和調(diào)整，