MDR-CE認(rèn)證時(shí)需要注意什么

時(shí)間：2023-12-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

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  詞條說明

• 德國(guó)BfArM對(duì)口罩的分類

  德國(guó)BfArM對(duì)于目前用于感染防護(hù)的口罩，基本區(qū)分為三種口罩類型：有口鼻罩，比如也是日常用的口罩，臨時(shí)用的口鼻罩；稱為社區(qū)面具。日常醫(yī)療生活中所熟知的醫(yī)用口罩，俗稱外科口罩，口鼻防護(hù)，護(hù)齒。這些是“醫(yī)療設(shè)備”。還有目前行業(yè)內(nèi)主要使用的顆粒物過濾半面罩，俗稱呼吸防護(hù)面罩，F(xiàn)FP面罩。FFP這個(gè)名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫。這些口罩屬于“個(gè)人防護(hù)裝備”(&n

• 如何選擇優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機(jī)構(gòu)或自然人。他們承擔(dān)著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責(zé)，并與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧客以及其他利益相關(guān)方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。對(duì)制造商來說，擁有一個(gè)優(yōu)秀且合規(guī)的歐代是較其有益而且必要的。那么優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權(quán)代表需有哪些特質(zhì)呢？一、簽訂書面合同制造商和歐代之間需要擁有書面合同，其內(nèi)容需要至少包含內(nèi)容：1.明確少見代理的產(chǎn)品清單（可以只代理某一類別的產(chǎn)品）；2.指定

• ISO13465體系認(rèn)證的周期和有效期是多久

  周期ü通常建議報(bào)出的周期：3-4個(gè)月（與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)，可在此之前與認(rèn)證機(jī)構(gòu)核實(shí)確認(rèn)）ü***，TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期較長(zhǎng)，通常在半年左右有效期ü證書有效期通常為3年，每年強(qiáng)制進(jìn)行監(jiān)督。ü若證書有效期為5年，可能該證書是申請(qǐng)CE時(shí)一同辦理的，與CE證書有效期一致。（注意下，通常為3年）ü證書有效性依據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)或國(guó)家認(rèn)監(jiān)委查詢?yōu)闇?zhǔn)，未正常進(jìn)行監(jiān)督的企業(yè)，證書為失效狀態(tài)，認(rèn)監(jiān)委會(huì)公示其監(jiān)督情況

• 器械在澳大利亞（ARTG）登記的流程

  澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應(yīng)或從澳大利亞出口的**用品的*數(shù)據(jù)庫(kù)。ARTG 中包含的醫(yī)療器械有贊助商，他們對(duì)其在澳大利亞或從澳大利亞的供應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。任何醫(yī)療器械（除非根據(jù)該法案排除或豁免）必須包含在 ARTG 中，然后才能合法進(jìn)口到澳大利亞、在澳大利亞境內(nèi)供應(yīng)或從澳大利亞出口。醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械，受**用品管理局 (TGA) 監(jiān)管。根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)管理