ISO13485醫(yī)療管理體系申請流程

時間：2022-01-02

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

詞條
詞條說明
ISO9001認證作用
ISO---**標準化組織的縮寫。該組織負責制訂和發(fā)布非電工類的**標準。該組織發(fā)布的標準均冠以“ISO”的字頭。9000---標準的代號，ISO將9000下的編號分配給與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的有關標準。事實上，與質(zhì)量管理和質(zhì)量保證有關的標準的范圍已突破了9000系列的代號范圍，如ISO1000系列標準和ISO8402，他們共同構(gòu)成了創(chuàng)造奇跡的ISO9000族**標準。作用☆ ISO9000為企業(yè)提
【ISO13485】ISO13485認證材料
1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；4.申請方聲明執(zhí)行的標準；5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）;6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明；7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；8.主要外購、外協(xié)件清單；9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等
【緊固件CE認證】緊固件CE認證流程
緊固件CE認證流程：1.申請咨詢：（1）填寫申請表（2）申請公司信息表（3）提供釘子、螺母、螺栓和螺絲等緊固件產(chǎn)品資料。2.費用報價：根據(jù)所提供的資料確定執(zhí)行指令標準及相關測試項目給客戶以合理的報價。3.客戶付款：申請人確認報價后，簽訂立案申請表及服務協(xié)議并交付收款。4.工廠審核及測試：根據(jù)相關的歐盟指令標準對所申請產(chǎn)品進行現(xiàn)場審核指導并提供全套測試服務。5.審核及測試通過：完成相關審核資料的編寫
EN 10204-3.1證書頒發(fā)的具體要求
材料制造商質(zhì)量體系評估材料制造商質(zhì)量管理體系及對其的評估需滿足以下要求：1.授權(quán)機構(gòu)參與評估的小組成員須具有材料生產(chǎn)評估的經(jīng)驗，熟悉歐盟材料的分組2.評估程序須包括對材料制造商制造場地的參觀觀察3.以下內(nèi)容需要進行評審：(1).認證涉及的產(chǎn)品制造工藝(2).設備配置(3).為實現(xiàn)持續(xù)供應合格產(chǎn)品所要控制的關鍵參數(shù)(4).負責質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)、檢驗、檢測人員的職責和權(quán)限4.授權(quán)機構(gòu)通過訪問或文件審