什么是醫(yī)療器械CE標志？

時間：2023-05-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐代的作用和注冊流程
歐代即歐盟授權代表，也可以叫歐洲代表。歐盟授權代表作用1、按照歐盟法規(guī)要求，申請CE認證時必須要有歐代協(xié)議才能申請CE 的；2、按照歐盟法規(guī)要求，獲得CE認證后，產品包裝上要求打上CE標志同時也要打上歐代的公司名字和地址，這樣CE是代表產品通過安全認證，歐代是可追溯性的，客戶、海關或者歐盟**有什么問題，可以直接聯(lián)系歐代，進行溝通處理。這就要求歐代除了英語熟練外還需要熟悉歐盟法規(guī)及當?shù)匦袠I(yè)要求。3
什么是FDA的QSR820體系？企業(yè)可以如何應對？
1.什么是QSR820體系QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業(yè)進行現(xiàn)場審核。這個過程對于企業(yè)來說非常重要，因為它不僅是一次對質量管理體系的全面評估，也是企業(yè)合規(guī)性和產品質量的重要檢驗。如果您的企業(yè)被選中進行現(xiàn)場審核時，F(xiàn)DA會提前2-3個月發(fā)送郵件通知企業(yè)。這封郵件會包含審核的具體時間、地點、審核的內容和要求等信息。企業(yè)需要根
質量管理體系文件包括哪些內容，需如何建立
無論是ISO13485：2016還是《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》均將文件管理系統(tǒng)視為質量管理體系的**內容。因此企業(yè)為使質量管理體系有效并穩(wěn)定的運行，要關注并健全質量管理體系文件。需建立并保留質量方針、質量目標、程序文件、技術文件、質量協(xié)議、相關的法律法規(guī)、影響產品質量的體系文件和記錄。1.質量方針和質量目標質量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖和方向，質量方針與企業(yè)的運營宗旨
醫(yī)療器械應如何滿足英國的要求？
如果您正在制造醫(yī)療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息，請參閱定制設備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫(yī)