國家藥監(jiān)局化妝品注冊備案常見問題集萃

時間：2023-06-01

作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司

詞條
詞條說明
附全文|中檢院關(guān)于發(fā)布《化妝品配方填報技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第2號）
為進一步指導(dǎo)化妝品產(chǎn)品配方的填報，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告》等相關(guān)法規(guī)要求，中檢院制定了《化妝品配方填報技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布工作程序的通知》（藥監(jiān)綜妝〔2022〕32號），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。特此通告?；瘖y品安
哪些化妝品注冊人、備案人需要指定境內(nèi)責任人？
問：哪些化妝品注冊人、備案人需要*境內(nèi)責任人？答：化妝品注冊人、備案人在境外的，應(yīng)當在我國境內(nèi)*境內(nèi)責任人，辦理化妝品注冊備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。境外注冊人、備案人委托境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品為國產(chǎn)化妝品，但由于注冊人、備案人在境外，需要*境內(nèi)責任人；境內(nèi)注冊人、備案人委托境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品為進口化妝品，但由于注冊人、備案人在境內(nèi)
進口化妝品備案申報資料檢查標準之產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求篇
天健華成2019-02-1908:30化妝品備案申報資料中，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求是相對比較簡單卻又非常容易出錯的資料項。申報時往往由于一時疏忽，寫錯某項指標，從而導(dǎo)致申請被駁回。比如顏色、性狀、氣味等感官指標，在申報中就頻頻有企業(yè)出錯。北京天健華成**投資顧問有限公司化妝品注冊部（）特別提醒，進口非特殊用途化妝品備案資料產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求檢查工作應(yīng)當符合《化妝品衛(wèi)生
什么是化妝品？
目前**上對化妝品的概念尚沒有統(tǒng)一定義。歐盟現(xiàn)行的《化妝品規(guī)程》中定義化妝品是接觸于人體外部器官（表皮、毛發(fā)、指趾甲、口唇和外生殖器），或者口腔內(nèi)的牙齒和口腔黏膜，以清潔、發(fā)出香味、改善外觀、改善身體氣味或保護身體使之保持良好狀態(tài)為主要目的的物質(zhì)和制劑。美國食品和藥品管理局對化妝品的定義是：用涂抹、散布、噴霧或者其他方法使用于人體的物品，能夠起到清潔、美化，促使有魅力或改變外觀的作用。日本對化妝