制冰機(jī)FDA檢測(cè)報(bào)告檢測(cè)項(xiàng)目

時(shí)間：2022-06-30作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：259

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)用手套ce認(rèn)證

  常見(jiàn)的醫(yī)用手套：檢查手套，外科手套，手術(shù)手套，實(shí)驗(yàn)手套，多為一次性手套 ? ?常用醫(yī)用手套材料：乳膠，PVC，丁腈和復(fù)合手套 ? ?歐盟出口醫(yī)用手套需要滿足需求MDR EU No.2017/745醫(yī)療器械法規(guī)要求，申請(qǐng)CE認(rèn)證。 ? ?醫(yī)用手套CE認(rèn)證 ? ?醫(yī)用手套CE-MDR認(rèn)證設(shè)備分類 ?  

• 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告

  實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)公告（2019年第46號(hào)）為落實(shí)《關(guān)于深化審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子申報(bào)。（eRPS）。醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的實(shí)施公告如下：一、適用范圍目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，包括國(guó)內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)

• ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問(wèn)題

  ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版遇到的問(wèn)題ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布一年半后，很多企業(yè)開(kāi)始積極應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版，在實(shí)際工作中提出了很多困惑，讓深圳億杰王先生將向您詳細(xì)解釋：目前，持有舊版本證書(shū)的企業(yè)最關(guān)心的是：ISO13485舊版本什么時(shí)候會(huì)失效？新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證什么時(shí)候進(jìn)行？如何進(jìn)行新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證？1、國(guó)際認(rèn)可論壇（IAF）已同意獲得2003年版ISO1348

• 英國(guó)MHRA注冊(cè)詳細(xì)解讀

  醫(yī)療器械進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵步驟 英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入。企業(yè)若想將產(chǎn)品銷往英國(guó)，必須完成MHRA注冊(cè)，這一流程直接影響產(chǎn)品的合法性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 MHRA注冊(cè)的核心在于分類和符合性評(píng)估。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為I類、IIa類、IIb類和III類，不同類別對(duì)應(yīng)不同的審核要求。I類低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品通常只需自我符合性聲明，而III類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品則需公告機(jī)構(gòu)介入，進(jìn)行