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ISO13485什么是咨詢 ?ISO13485自1996年發(fā)布以來,該標準得到了世界各地的廣泛實施和應用ISO13485該標準于2003年7月3日正式發(fā)布。ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003它是適用于法律法規(guī)環(huán)境的管理標準:從名稱上明確要求法律法規(guī)的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械不僅在商業(yè)環(huán)境中運行,而且受到國家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督和管理,如美國FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械
英國MHRA注冊要求和操作指南一、概述英國藥品與保健品管理局(MHRA)是負責監(jiān)管英國境內(nèi)所有藥品與保健品注冊的機構。對于計劃在英國銷售或使用的產(chǎn)品,制造商或供應商必須向MHRA提交注冊申請,并確保產(chǎn)品符合英國的法規(guī)要求。本指南將詳細介紹MHRA注冊要求和操作指南,幫助您了解如何準備和提交注冊申請。二、注冊要求1. 申請材料:注冊申請需要提供產(chǎn)品詳細信息、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制系統(tǒng)、安全性和有效性數(shù)據(jù)
什么產(chǎn)品要UKCA認證基本與歐盟NEW Approach Framework涵蓋的指令和條例相對應。1.玩具安全-指令2009/48/EU2.可移動壓力設備-指令2010/35/EU3.電氣和電子設備中有害物質(zhì)的限制Rohs-指令2011/65/EU4.建筑產(chǎn)品-法規(guī)(EU)第305/2011號5.煙火物品-指令2013/29/EU6.娛樂船舶-指令2013/53/EU7.民用炸藥-指令2014/
英國授權代表辦理指南 在英國市場銷售醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品時,企業(yè)通常需要指定一名英國授權代表(UK Responsible Person),以履行合規(guī)義務。這一角色在脫歐后變得更加重要,因為英國不再承認歐盟授權代表的資格。以下是辦理英國授權代表的關鍵流程和注意事項。 **1. 選擇合規(guī)的授權代表** 英國授權代表必須是英國境內(nèi)的合法實體,具備相關資質(zhì),能夠代表制造商與英國藥品和保健品管理局(MH
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司
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