ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問(wèn)題

時(shí)間：2022-06-15作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485體系認(rèn)證的詳細(xì)流程

  ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，用于確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售符合較高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和安全要求。獲得ISO 13485認(rèn)證，意味著組織在醫(yī)療器械行業(yè)中的管理和運(yùn)營(yíng)水平得到了**認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。下面是對(duì)ISO 13485體系認(rèn)證的詳細(xì)流程的簡(jiǎn)要概述：1. 認(rèn)證準(zhǔn)備：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)接觸，了解其服務(wù)范圍、認(rèn)證流程和費(fèi)用，并確定是否需要咨詢和培訓(xùn)。2. 確定組織：確保組織符合ISO 134

• FDA注冊(cè)與FDA檢測(cè)有什么區(qū)別

  前言FDA控制范圍:食品、食品、醫(yī)療、激光、化妝品。其中，需要與食品接觸的產(chǎn)品FDA我們正在檢測(cè)其他產(chǎn)品，**，直接提供信息FDA可以在官網(wǎng)注冊(cè)?！ㄒ唬〧DA注冊(cè)FDA為食品、藥品、醫(yī)療器械、激光產(chǎn)品、化妝品等注冊(cè)。FDA注冊(cè)要求不同(食品)FDA注冊(cè))，百測(cè)威檢測(cè)可為食品生產(chǎn)出口企業(yè)提供較方便的服務(wù)FDA注冊(cè)服務(wù)，讓

• 一文詳解（歐盟）MDR認(rèn)證辦證流程，MDR所需資料？

  詳解(歐盟)MDR認(rèn)證辦證流程，MDR所需資料？/？2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫(xiě)MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。MDR Artic

• 藥包材企業(yè)符合ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)必要性

  1?什么是ISO15378?ISO 15378:2021針對(duì)制藥系列及醫(yī)療器械主要包裝材料的生產(chǎn)商需要滿足的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（GMP），其中包括適用于醫(yī)療產(chǎn)品主要包裝材料的規(guī)管要求和**標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明了適用于醫(yī)藥產(chǎn)品主要包裝材料的良好生產(chǎn)實(shí)踐原則，并具體規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。目前**范圍內(nèi)有部分國(guó)家（如中國(guó)、英國(guó)、越南）參照ISO 15378類似要求而建立的質(zhì)量管理體系，但均沒(méi)有監(jiān)管