FDA食品接觸測(cè)試是什么

時(shí)間：2021-10-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：290

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專(zhuān)注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠(chǎng),英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是QSR820驗(yàn)廠(chǎng)

  醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠(chǎng)（QSR820驗(yàn)廠(chǎng)）（需要名字找我）：QSR820，又稱(chēng)21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫(xiě)，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Codeof FederalRegulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷(xiāo)往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須

• FDA QSR 820驗(yàn)廠(chǎng)

  近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)**長(zhǎng)足發(fā)展，日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴(kuò)大。隨著檢查工作的不斷升級(jí)，如何進(jìn)一步提高檢查和信息公開(kāi)的科學(xué)性成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的話(huà)題。所謂“他山之石，可以攻玉”。美國(guó)食品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械檢查模式，或許能為我們提供一些借鑒。檢查的發(fā)起1938年聯(lián)邦法典*21冊(cè)食品和藥品法案（21CFR）以及1976年醫(yī)療器械修正案，賦予了美國(guó)FDA監(jiān)督檢查醫(yī)療器

• CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍

  CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍信息類(lèi)產(chǎn)品：電腦周邊與及相關(guān)信息處理設(shè)備；音視頻類(lèi)：如電視、音響等聲音、視頻播放器等相關(guān)電子產(chǎn)品；燈具類(lèi)：如燈泡、燈管、筒燈等各種LED/非LED燈；家電類(lèi)：冰箱、空調(diào)、洗衣機(jī)等各種家用電器；機(jī)械類(lèi)產(chǎn)品：大小型機(jī)械；儀器設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品：萬(wàn)用表等相關(guān)測(cè)試儀器類(lèi)產(chǎn)品CE認(rèn)證申請(qǐng)步驟提供申請(qǐng)表、測(cè)試樣品給到順檢實(shí)驗(yàn)室；實(shí)驗(yàn)室測(cè)試CE認(rèn)證樣品；實(shí)驗(yàn)室出具CE認(rèn)證測(cè)試報(bào)告、證書(shū)；上述就是為你介紹

• iso13485與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系

  不同：ISO 13485是一個(gè)**標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國(guó)法規(guī)。一個(gè)是自愿性認(rèn)證，一個(gè)是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。相同：兩者的條款有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過(guò)了13485那搞QSR820幾乎沒(méi)難度，反之亦然。上述就是為你介紹的有關(guān)iso13485與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來(lái)咨詢(xún)我們