收到FDA驗(yàn)廠通知，需要做哪些準(zhǔn)備工作？

時(shí)間：2021-12-27作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：482

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專(zhuān)注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA范圍是什么

  食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康*有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。哪些產(chǎn)品可以做FDA認(rèn)證？ 食品，食品接觸材料，化妝品，激光輻射產(chǎn)品，醫(yī)療器械產(chǎn)品，藥品。醫(yī)療器械FDA認(rèn)證怎么做？ 醫(yī)療器械FDA分為：1類(lèi)，2類(lèi)，3類(lèi)1類(lèi)：提交申請(qǐng)

• 如何進(jìn)行FDA 510（K）申請(qǐng)

  什么是510(K)510(k)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國(guó)FD&C Act510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性地稱(chēng)之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營(yíng)銷(xiāo)到美國(guó)，除部分免 510(k) 品項(xiàng)及無(wú)須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國(guó)至少 90 天前向

• 哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊(cè)

  FDA的職責(zé)是：確保美國(guó)本土生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、食品接觸材料及產(chǎn)品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、激光輻射產(chǎn)品等*可靠。一般通過(guò)產(chǎn)品測(cè)試和注冊(cè)，生產(chǎn)商注冊(cè)的方式來(lái)監(jiān)管。受管控的產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明*后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出 ** 。不同產(chǎn)品做FDA注冊(cè)有效期不同：1.FDA食品接觸材料測(cè)試：針對(duì)食品接觸材料，如：

• 湛江FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)

  時(shí)間7X24小時(shí)詳細(xì)價(jià)格來(lái)電咨詢(xún)服務(wù)**一站式檢測(cè)認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)優(yōu)勢(shì)**認(rèn)可、資質(zhì)、行業(yè)認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)內(nèi)容認(rèn)證代理認(rèn)證種類(lèi)FDA認(rèn)證周期3-4周有效期1年認(rèn)證價(jià)格聯(lián)系客服認(rèn)證區(qū)域全國(guó)認(rèn)證內(nèi)容FDA認(rèn)證認(rèn)證類(lèi)別1FDA認(rèn)證認(rèn)證類(lèi)別2美國(guó)FDA注冊(cè)FDA自由銷(xiāo)售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證中高等級(jí)別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的通行認(rèn)證，是必須通過(guò)美國(guó)FDA和世界貿(mào)易組織*核定后才可