【FDA510(k)認證】FDA510k注冊該怎么進行？

時間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：175

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫(yī)療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認證流程

  醫(yī)療器械CE認證申請流程：1. 申請公司填寫CE-marking申請表，提供資料：申請表，產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件。2. CE認證機構(gòu)評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。3. 申請公司確認項目價格并安排費用，產(chǎn)品提供CE認證機構(gòu)送檢。5. CE認證機構(gòu)進行產(chǎn)品測試安排及對技術(shù)文件審核評估完整性。6. 產(chǎn)品測試符合要求后，向申請公司提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)構(gòu)造文件（TCF），以及CE證書。7

• 【FDA認證】fda認證和注冊的區(qū)別？

  fda認證和注冊的區(qū)別：嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床*測試

• 醫(yī)療器械CE認證標準

  支持這些指令的歐盟標準是：(1)E**0601-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求;(2)E**0601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求及**號修正;(3)E**0601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備*二部分：γ射束**設(shè)備***要求;(4)E**0601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中*(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪?shù)兜碗妷?LV

• FDA510(k)認證是什么？

  FDA510(k)認證是什么？所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的