【MDRCE認證】MDR法規(guī)的實施對于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

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食品FDA注冊流程
食品FDA注冊流程1. 填寫申請資料(簡單基本信息)2. 遞交資料FDA審核3. 審核通過獲取FDA注冊號食品FDA注冊周期大概5-7個工作日即可。上述就是為你介紹的有關(guān)食品FDA注冊流程的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專ye的人士為你講解。關(guān)鍵詞：??歐盟授權(quán)代表??ISO13485認證編輯精選內(nèi)容：【歐盟授權(quán)代表】為什么歐盟
【MDRCE認證】MDR法規(guī)的實施對于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？
MDR法規(guī)的實施對于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？（1）強化制造商的責任：*合規(guī)負責人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財務**。（2）較嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行較嚴格的事先評估。（3）適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。（
醫(yī)療器械FDA認證資料，美國代理人服務
美國代理人?美國法規(guī)規(guī)定，所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人，美國的代理人信息是通過FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，是企業(yè)注冊過程的一部分，每個外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務。 ?怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人？在簽訂美國代理人服務協(xié)議后，SUNGO將為您履行美國代理人職責，憑借在法
【ISO13485認證】做ISO13485認證意義
ISO13485認證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。ISO13485認證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO134852003已正式頒布，該標準將取消