詞條
詞條說(shuō)明
【fda510k認(rèn)證】FDA 510k 注冊(cè)該怎么進(jìn)行?
FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)也是美國(guó)較早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查,以下是向FDA申請(qǐng)時(shí)需注意的一些問(wèn)題:1. 在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類(lèi)別、管理要求,明確申請(qǐng)工作內(nèi)容;2. 對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)3. 在準(zhǔn)備FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)申請(qǐng)文件前,需考慮是否真正需
ISO是一個(gè)組織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱(chēng)。其全稱(chēng)是International Standards Organization,翻譯成中文就是“**標(biāo)準(zhǔn)化組織”。現(xiàn)有成員國(guó)150多個(gè)。ISO是非**的**科技組織,是世界上較大的、較具*的**標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO通過(guò)它的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)活動(dòng),其中技術(shù)**(簡(jiǎn)稱(chēng)TC)共185個(gè),分技術(shù)**(簡(jiǎn)稱(chēng)SC)共611個(gè),工作
【ISO13485認(rèn)證】做ISO13485認(rèn)證意義
ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國(guó)、日本、加拿大、歐盟)較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專(zhuān)門(mén)針對(duì)這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。ISO13485認(rèn)證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè),幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽(yù)。ISO134852003已正式頒布,該標(biāo)準(zhǔn)將取消
【MDRCE認(rèn)證】出口歐盟口罩怎么進(jìn)行CE認(rèn)證?
口罩CE認(rèn)證流程1) 微測(cè)項(xiàng)目工程師對(duì)技術(shù)文件評(píng)審;2) 由CNAS授權(quán)EN149實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品的型式試驗(yàn);3) 工廠審核(適用于Module D認(rèn)證型式);4)微測(cè)向具有歐盟PPE認(rèn)證資質(zhì)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證證書(shū);5)歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE認(rèn)證證書(shū);6)申請(qǐng)商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標(biāo)志;7)微測(cè)協(xié)助進(jìn)行證書(shū)維護(hù)和提供相關(guān)增值服務(wù)。
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
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