ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍


    上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國UKCA認(rèn)證等

  • 詞條

    詞條說明

  • FDA范圍是什么

    食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康*有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。哪些產(chǎn)品可以做FDA認(rèn)證? 食品,食品接觸材料,化妝品,激光輻射產(chǎn)品,醫(yī)療器械產(chǎn)品,藥品。醫(yī)療器械FDA認(rèn)證怎么做? 醫(yī)療器械FDA分為:1類,2類,3類1類:提交申請

  • ISO13485認(rèn)證簡介

    ISO13485認(rèn)證簡介實(shí)施ISO13485**標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益 1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證,日益受到歐美和中國**機(jī)構(gòu)的重視,有利于***貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,是**進(jìn)入**市場的通行證;2、可提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的**度;3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟(jì)效益;4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。上

  • 英國UKCA認(rèn)證需要注意哪些問題

    一、 CE標(biāo)簽何時(shí)需要更改為UKCA標(biāo)簽?如果您已在2021年1月1日之前將商品投放到英國市場(或在歐盟國家/地區(qū)),則*執(zhí)行任何操作。鼓勵企業(yè)為在2021年1月1日之后盡快*實(shí)施新的英國制度做好準(zhǔn)備。但是,為了讓企業(yè)有時(shí)間進(jìn)行調(diào)整,帶有CE標(biāo)記的符合歐盟要求的商品(符合英國要求的商品)可以繼續(xù)投放到GB市場上,直到2022年1月1日為止,歐盟和英國的要求保持不變。英國UKCA認(rèn)證二、UKCA

  • 什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)

    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)

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