ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍


    上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 什么是UKCA認(rèn)證

    UKCA產(chǎn)生的大背景是英國(guó)脫歐。英國(guó)脫歐后,不再沿用之前歐盟框架下的市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)和制度,而建立英國(guó)自身的市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。英國(guó)脫歐的過(guò)渡期將在2020年12月31日結(jié)束,從2021年1月1日后,UKCA標(biāo)志就啟用了。自此英國(guó)開(kāi)始正式使用自己獨(dú)立的法規(guī)。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域,基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。醫(yī)療器械UKCA合規(guī)時(shí)間限醫(yī)療器械的加貼UKCA標(biāo)

  • FDA檢測(cè)之醫(yī)用口罩ASTM F2100檢測(cè)

    醫(yī)用口罩 ASTM F2100檢測(cè):FDA(美國(guó)食品監(jiān)督管理局)是在美國(guó)市場(chǎng)上監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的**體,醫(yī)用口罩被認(rèn)為是2級(jí)醫(yī)療設(shè)備。FDA認(rèn)證已經(jīng)起草了制造商必須遵守的標(biāo)準(zhǔn),以便獲得在市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品的,相同的標(biāo)準(zhǔn)適用于外科口罩,程序,隔離,牙科干預(yù)和激光**。FDA強(qiáng)烈建議制造商在包裝上明確指出產(chǎn)品的用途。醫(yī)用口罩要接受與歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN14683中所述相同的測(cè)試,不同之處在于FDA認(rèn)證還規(guī)定了對(duì)過(guò)濾活

  • ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

    SO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍:ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域1、非有源醫(yī)療設(shè)備2、有源(非植入)醫(yī)療器械3、有源(植入)醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)上述就是為你介紹的有關(guān)ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍的內(nèi)容,對(duì)此你還有什么不了解的,歡迎前來(lái)咨詢我們網(wǎng)站,我們會(huì)有專業(yè)的人士為你講

  • UKCA認(rèn)證是哪個(gè)國(guó)家的認(rèn)證|英國(guó)UKCA認(rèn)證

    一、UKCA認(rèn)證如何辦理?目前英國(guó)**機(jī)構(gòu)早就建立,英國(guó)英國(guó)退歐過(guò)渡期后將推行UKCA(英國(guó)合格評(píng)定)認(rèn)證體系管理;該體系管理整體流程和CE認(rèn)證流程基本一致,但頒證才算是英國(guó)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)。UKCA認(rèn)證范圍:UNCK認(rèn)證通知注重若英國(guó)硬英國(guó)退歐,英國(guó)和歐盟成員國(guó)市場(chǎng)銷售對(duì)一些產(chǎn)品的要求,包括合格評(píng)定、標(biāo)志和標(biāo)志很有可能造成轉(zhuǎn)變(不包括車子、航空航天、藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)品、建筑工程產(chǎn)品以及受在我國(guó)法律

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