FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論

時間：2023-04-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療設備在加拿大的生命周期
醫(yī)療設備的生命周期是指產品上市前后“生命”的各個階段。醫(yī)療設備的生命周期可能有許多階段。根據產品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛(wèi)生部提交產品信息以供審查和評估、決定是否授權該產品在加拿大使用、確保符合制造質量標準等。n?在產品上市之前，需要提交市場授權一旦產品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制
什么是體外診斷試劑？所有體外診斷試劑都屬于醫(yī)療器械嗎？
體外診斷試劑（in vitro diagnostic reagents，IVD）是現代醫(yī)學領域中不可或缺的重要工具。它們用于檢測人體樣本中的生物標志物，如蛋白質、核酸、細胞等，以實現疾病的早期篩查、診斷和**監(jiān)測等臨床用途。這些試劑廣泛應用于醫(yī)療機構、實驗室和家庭健康監(jiān)測等場所，為醫(yī)生和患者提供了快速、準確、可靠的診斷結果。在我國，大多數體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照
醫(yī)療器械GMP認證
GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造良好作業(yè)規(guī)范優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施保證產品標準質量安全的管理制度。2009年12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療器械產品質量管理規(guī)范檢驗管理辦法(試行)》，自2011年
FDA對醫(yī)療器械材料的安全性有哪些要求
FDA?對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA?在評估設備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設備的預期用途以及設備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向?FDA?提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA?發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定